新检测方法能替代新冠病毒核酸检测吗?

面气灵 2020-3-4 09:56 PM 4204人围观杂谈

自新冠肺炎疫情发生至今，国家药监局已应急审批14个新冠病毒检测试剂，包括10个核酸检测试剂和4个抗体检测试剂。日前，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山针对复工得产提出建议：工人上班之前必须接受双检测——核酸检测和IGM(免疫球蛋白)检测，两个检测证明真的没事了，可以上班。同时，近日多个科研团队对外宣称已成功研发抗体试剂盒，甚至有人宣称最快3分钟就能得知新型冠状病毒检测结果。

那么，为什么钟南山院士提议进行双检测？针对新冠病毒检测，不同方法有何区别？新的检测方法是否能替代已有的核酸检测？

何为双检测

根据卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》，实验室确诊病例的依据是核酸检测阳性，以及基因测序高度同源，并没有提及其他检测方法。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》确诊标准

据悉，目前针对新型冠状病毒检测试剂可分为两类，一类是对病毒的直接检测，一类是间接检测。直接检测就是目前实验室广泛应用的针对病毒的核酸检测，检测新型冠状病毒基因中某些特定核酸序列的存在，是目前公认的新型冠状病毒肺炎实验室诊断金标准方法。

间接检测试剂分为针对病毒抗体检测和针对病毒抗原的检测。抗体检测试剂是检测血清中由病毒进入人体后刺激人体产生的IgM或IgG抗体，IgM抗体出现较早，IgG抗体出现较晚。病毒抗原检测主要是检测病毒表面的一些蛋白质。

国家药监局于2月22日应急审批的两个胶体金法新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒，适用范围均明确规定，“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据”。

核酸检测能被替代吗

虽然核酸检测是诊断“金标准”，然而“假阴性”问题以及实时荧光RT-PCR检测时间较长的现象，一度使之饱受质疑。

2月初，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授因“核酸检测特异性高、敏感性偏低，不排除存在部分假阴性”，而强烈建议将CT影像作为首选诊断方法，引起公众广泛关注。但钟南山院士团队在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》最新发表的论文指出，确实存在部分核酸检测阳性、有临床症状但入院时无任何影像学异常表现的新冠肺炎患者，且非重度患者中这类患者比例远高于重度新冠感染患者。

2月28日，国务院总理李克强考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时询问相关专家，目前试剂检测的准确率究竟有多高，需要做几次才能确诊，如何进一步提高检测能力、加快检测速度，抗体检测能否替代核酸检测等。专家回答，核酸检测准确率理论上可达95%以上，之所以在实际使用中误差比这个大，与取样采样的方式方法、实验室自身检测条件等多种因素有关；虽然我国核酸检测试剂日产能已满足国内需求，但受实验室有限等制约，日检测能力大大低于检测试剂的日产量；抗体检测无法替代核酸检测，但可以成为其有益补充。

中华医学会检验医学分会主任委员王成彬在接受《中国科学报》采访时也表示，核酸检测“假阴性”问题主要是用核酸检测确诊患者假阴性的问题，而不是核酸检测本身假阴性的问题。王成彬认为，抗体检测尽管有便捷、快速的优势，但与核酸检测比较有其应用的局限性，目前还不可能替代核酸检测。如何将病毒抗体（抗原）检测方法与病毒核酸检测方法联合应用，发挥各自优势，急需进行评价和验证。

关注前沿检测技术改良及应用

近日，麻省理工学院张锋团队发布新冠病毒CRISPR检测技术，称采用等温扩增技术RPA，有望一小时内实现病毒检测。沈阳化工大学应用生物学研究所所长尹秀山博士团队以及美国密歇根皇家橡树博蒙特Michael B Chancellor团队也分别表示，利用逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP）技术检测新冠病毒，45分钟可出结果。

对此，王成彬认为，等温扩增技术是很好的核酸检测方法，它的特点也是对核酸分子进行扩增检测，不需要在不同温度间的变化环节，因此灵敏度高、简便快速、成本低。但是目前由于不太好解决非特异扩增造成的“假阳性”结果等问题，还未在临床实验室广泛应用，尚需继续进行改进。

此外，数字PCR方法、可以检测更多病毒基因位点的RT-PCR毛细管电泳方法、高通量检测的核酸质谱方法、更可靠的基因测序方法等方案也在进行不同试验。王成彬表示，先进的前沿检测技术存在3个问题：一是时间太长；二是实验室需要重新买设备、重新培训人员，成本太高；三是检测过程相对复杂，对检测人员素质要求高，检测质量不易控制。

王成彬强调，如何对前沿检测技术进行简便易用的改良并在临床检测中广泛应用，有必要成为以后关注的重点。

国家药监局应急审批新冠病毒检测试剂清单

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来源: 医疗器械创新网

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