现场快速检测 (POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识

面气灵 2019-12-26 11:15 AM 5774人围观医学

为进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享；规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用；使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展，保障基层医疗卫生事业的健康推进。中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会与《中国医学装备》杂志联合发起，并邀请国内部分专家讨论并撰写了“现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识（草案）”，希望通过交流，充分征求意见。

现场快速检测

POCT设备的规范化管理和使用将提升基层医疗机构的服务能力，对推进分级诊疗具有重要作用。为此，基层医疗机构开展的POCT，可按照共识的要求，做好全面管理。

组织领导

2.1 基层医疗机构

基层医疗机构应成立POCT管理委员会，落实专人负责POCT管理。如条件合适，加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。

2.2 POCT管理委员会职责

（1）负责受理本单位开展POCT的申请

（2）对开展的POCT进行统一编号管理，并做好详细登记。

（3）负责定期培训(每年至少一次)和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测作的专业能力。

（4）监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

（5）受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

仪器与试剂

（1）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，并按照要求妥善放置和保存，尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（2）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂商的仪器或试剂。

（3）开设的POCT项目应有仪器和试剂生产厂商提供的性能规格(如精密度、准确度、可报告线性范围及灵敏度等)证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

操作人员资质

基层医疗机构从事POCT操作的人员应满足下列条件的临床实验室专业技术人员、护士、医生或其他医务人员。

POCT质量保证

（1）基层医疗卫生机构开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（2）每个POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序（standard operatingprocedure，SOP）文件。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

（3）POCT操作人员必须按照要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。有关质量保证应参照《即时检测质量和能力的要求》（GBT29790-2013）执行。

POCT结果报告

（1）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行(建议基层医疗机构具备检验信息管理系统)。

（2）POCT结果属于医学检验报告，必须保证医学检验报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。

（3）当发现医学危急值的结果时要严格按照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》处理。

（4）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

（5）对于外送连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际进行检验的实验室名称，便于出现差错时查找原因。

操作人员的培训与考核

各基层医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。基层医疗卫生机构POCT产品设备提供企业相关技术人员可参与受训。POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化且加强检查，保证培训时间和培训质量，特别要重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。

POCT安全与感染防控

（1）开展POCT的基层医疗机构，必须建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，必须保障检验服务的质量及安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建议洁污区域分开，做到布局合理、分区明确且标识清楚。

（2）应设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。

（3）POCT实验室开展艾滋病检测及其他特殊检验项目，应当按照国家卫生健康委相关规定通过有关部门审核。

（4）标本采样区域建议达到《国家医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）中规定Ⅱ类环境标准。严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存及检验相关管理。应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

（5）具有传染性的检验标本预防措施：

① 穿戴工作服、口罩、手套、眼保护镜等；

② 保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤；

③ 操作后正确洗手

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来源: 临床实验室

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