中国CRA监查能力调查

面气灵 2019-12-19 05:08 PM 1258人围观杂谈

临床试验高速发展，最近几年大量新人涌入，朋友圈经常看到一些PM抱怨现在很多新人都是“拔苗助长”，监查能力一般，那么到底中国目前CRA的监查能力如何？

ICH-GCP中对于监查的目的是这样描述的，试验监查的目的是核实：

1）受试者的权利和健康得到保护；

2）所报告的试验数据是准确和完整的，并能从原始文件得到证实；

3）试验的实施符合最近批准的方案/方案修订，符合GCP和适应管理要求。

关于监查员的资质，ICH-GCP中也有详细描述：

1）CRA应当由申办方指定。

2）CRA应当受过合适的培训，应当有足够的监查试验的科学和/或临床知识。监查员的资格应当有文件证明。

3）监查员应当透彻了解试验用药品、研究方案、知情同意书和其他提供给受试者的书面资料、申办者的各种SOP、GCP和适用的管理要求。”

根据ICH-GCP中监查的目的及监查员资质要求，将行业的监查员分为四个等级：

收受贿赂960余万元！！！省级劳模院长终落马 POCT实施指南

来源: 临研圈

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