ISO15189是中国检验医学发展的必然经历

看了H版写的ISO15189的帖子，心生感慨，所以发这篇文章表述一下自己的看法。本人经历过ISO9000及ISO17025的认证过程，并参加了内审以及外审准备的培训，想谈谈自己参加培训后的感想。

一、认可的意义

认可的意义可以说是所有人都知道的但却又不知道的。刚开始的时候我们认证也受到了多方抵制。院方认为花费过大，对于该认证产生的社会效益和经济效益不是很清楚。我们科室人员考虑的是工作量的激增和条条框框的约束以及工作方式的完全改变，尤其是老员工更为不理解。相当一部分人员有严重的抱怨情绪，都说这个瞎浪费。弄得我们也很郁闷。后来才知道原来这在哪个医院都一样，都是经过这些困难之后终成正果的。下面说说意义（部分参考文献略）：

第一、与国际接轨。用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？最好的办法是用ISO15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照权威去做，但是ISO15189是目前最好的管理模式，可以用这个标准来规范实验室的质量行为。

第二、提高员工的素质。在ISO15189的23条大的条款中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的就是人员，人的素质，科室中科主任应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪些考核，有哪些技术，每年应参加审核等，都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，对于提高员工的素质是非常重要的。

第三、增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必然引来大量的病人。举个例子：引用1987年，301医院的门诊量大概是一千多，最多不超过两千，现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一个问题，就是医疗质量。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题。

以前很多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看考核成绩等。现在只需要ISO15189证书，一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所以这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更需要这方面的支持。

第四、作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。

第五、提高学术水平和地位。

二、与其他认证的区别

与CAP、ISO9000的区别：

CAP计划是指由美国病理学家学会向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中的一种权威评价模式，它具有权威性而不具有广泛性。

通过了ISO9000的认证只能向客户证明某组织是处于有效的质量管理体系中，并不能证明测试结果的专业技术可信度。而且ISO9000在医院是母体组织的标准，涉及到检验科只是很少一部分，ISO/1EC17025或ISO15189却是针对实验室专业管理的更为贴切和适用的标准。

三、认可过程

谈谈自己的体会。认可的过程相比起准备过程来说那是相当的轻松啊，我们当初请了一个北京的认证公司来协助我们进行认证，公司有很多很详细的表和清单，我们只需要根据科室的情况把清单填写完毕就可以。（当时要补很多记录，包括各类仪器的使用登记，鉴定，冰箱温度记录，等，将近30张表。痛苦啊）。但是也学会了很多东西，也知道了原来全自动生化分析仪也是需要国家计量部门每年一次检定后才能使用。第二天认证专家团来了，还会让科室人员去谈话，单独谈，询问的内容虚实结合，虚的有让你背背质量目标，实际的问你有标本的处理，危及值的上报等。当时科室全部派的年轻的人员上去回答，年老的同志我们要求还是有意的回避的。专家当中有还有很多非相关专业的主任和教授，我们回答问题还要务必做到简单，明确。千万不要认为专家就是去检查文件去了，其实操作和理论知识也是很重要的。（ISO9000认证对文件要求比较高）

以上是个人体会，请大家拍砖！