国家卫健委等六部门联合发布《检验结果共享数据质量监测专家共识（2026版）》 ...

沙糖桔 2026-10-14 11:31 AM 14人围观政策

指南深读 · 检验视角

互认不是终点，共享的数据要先过质检

——2026版检验结果共享数据质量监测共识解读

国家卫生健康委临床检验中心等六机构联合制定

《中华检验医学杂志》2026年10月第49卷第10期 · 1204–1211页

检验结果互认推进了二十多年，这份共识补的是互认链条里最容易被忽视的一环：数据共享的质量监测。《中华检验医学杂志》刊出由国家卫生健康委临床检验中心、中华医学会检验医学分会、中国医疗保健国际交流促进会检验医学分会、中国医师协会检验医师分会、中国中西医结合协会检验医学专委会、重庆市临床检验中心六家机构联合制定的《检验结果共享数据质量监测专家共识（2026版）》

共识点出的痛点很具体：即便是较早开展互认的地区，跨机构跨系统共享数据仍面临数据完整性不足、格式不统一、质量参差不齐的共性挑战，部分地区已通过大数据监测初步发现共享数据中关键字段缺失、不同机构间数据格式与编码映射不一致、实时检验质量监测环节缺位等突出问题。共识由此构建了三个层面的框架：共享数据的七维质量评价、检验质量的三轨监测（室内质控＋室间质评＋PBRTQC）、九项量化质量改进指标。本文按共识深读方式拆解全文，9条推荐意见完整收录。

腾讯ima原文

先看标尺：证据等级、推荐强度与共识度

证据质量参照GRADE原则分四级（A高、B中、C低、D极低），推荐强度分强推荐与弱推荐两级；共识度=评分≥7分的专家人数/总参评专家人数×100%，单条意见评分≥7分者比例超过80%即达成共识。9条推荐意见全部达成，其中A级证据6条、B级证据3条，强推荐9条（无弱推荐），共识度在95.7%~100%之间。这个分布反映的是这份文件的证据基础：行业标准与数据治理规范（A级）支撑框架条款，检验质量监测的落地动作则多来自实践经验（B级）。

9条推荐意见速览

下表完整收录全部推荐意见，证据等级、推荐强度与共识度均为原文标注；页码为PDF页码（期刊页码=PDF页码+1203）。

编号	推荐内容	等级/强度/共识度	页码
1	共享数据质量可从完整性、准确性、一致性、规范性、时效性、可追溯性、可访问性等维度进行评价。	A/强推荐/100%	4
2	数据监测方通过共享数据平台对各提供方上传的数据进行监测，识别脏数据，通过定期、不定期方式执行质量控制任务并生成质量监测报告返回给数据提供方，提示数据质量问题、形成追溯机制；质量监测周期与数据更新频率一致（日更数据日检、周更数据周检、月更数据月检）。	A/强推荐/97.8%	4
3	检验共享数据存储时间应当满足临床诊疗需求（至少15年），数据安全应该符合相关法律法规要求，遵循最少必要原则。	A/强推荐/97.8%	4
4	检验质量通过以下3种方式进行监测：室内质控、室间质评、PBRTQC。	B/强推荐/95.7%	5
5	用于互认的共享检验项目必须开展室内质控，并按照有关要求向卫生健康行政部门或者质控组织及时、准确报送本机构室内质控情况等相关质量安全信息。数据监测方通过互认实验室上报的室内质控数据，评估检测性能的精密度，监控检测结果的重复性，监测批间与日间一致性。	A/强推荐/100%	5
6	共享检验数据的实验室应遵循《医疗机构检查检验结果互认管理办法》要求，参加国家和（或）本省临床检验中心开展的室间质评活动；参与区域内互认项目，应当参加区域内组织的室间质评活动。	A/强推荐/100%	5
7	在数据提供方上传的大数据中，通过监测、比较各医疗机构数据统计值（如某时间段内某检验项目数据的平均值、中位数、稳健均值以及阳性率等），比较各医疗机构间共享数据的差异，可作为室内质控、室间质评的补充，对发生明显偏倚的实验室及时发出预警；通过长时间数据跟踪分析，监测实验室的日间、检测批间（时间段间）差异，作为室内质控的补充。	A/强推荐/95.7%	6
8	根据数据共享平台返回的数据监测质控情况以及数据提供方本身质量监测报告，各数据提供方应当开展合理的数据治理活动，明确各方职责，建立共享数据不合格时的质量改进方案。	A/强推荐/97.8%	6
9	建立共享数据的质量改进指标，持续改进数据及检测质量。	B/强推荐/95.7%	7

重点一：共享数据的七维质量评价

检验结果数据被分为三类：结构化数据（定量、定性检测数据）、半结构化数据（微生物鉴定与药敏结果）和非结构化数据（骨髓形态学报告等）；共享可参考HL7的FHIR规范，使用LOINC与SNOMED CT编码体系。七维评价指标各自的判定逻辑与典型示例（原文表述）：完整性看数据元填充值是否齐全、非空必填校验是否通过，完整的共享记录至少包括13项信息——实验室名称地址联系方式、患者唯一性标识、检验申请者唯一性标识、样品采集与接收时间、报告发布时间、样品来源类型、项目名称、结果及单位、参考区间及异常提示、报告者与审核者、检测方法学、检验设备系统、备注信息。准确性要求机构内检验项目编码准确映射到标准编码（全血细胞计数的红细胞数目不能填成尿常规红细胞数目）、定量结果须为数字类型（不能上传"大于20"或">20"这类非数字值）、同一患者同一次抽血仅保留一次血细胞计数结果（复查剔除重复）、单位采用国家卫健委临检中心推荐的结果单位。一致性要求数据元在表间业务逻辑无矛盾（同一患者不能在一张表为未婚、另一张表为已婚）。规范性要求符合数据标准与模型（日期格式要求"8位数字"时，"2025-08-25"因含不允许字符"-"且长度不符被判不合格），数据交换接口尽量依据HL7、FHIR等国际通用医疗数据交换标准。时效性要求上传平台时间与调阅后支持诊疗的时限满足相关要求。可追溯性要求包含检测仪器唯一性标识、LIS流水号等信息，能追溯到实际检测仪器上的原始数据及检测人员。可访问性要求合规授权前提下数据可正常检索、调取、传输、使用。

质量监测的执行方式是评分制：按七维设定不同权重对每条记录评分，汇总形成按数据提供方、日期、检测项目分类的评分报告；脏数据分析包括汇总列表、错误汇总、质量得分分析、核查规则分析与问题波动分析，并据此生成质量提高建议。数据质量不合格的检验结果不予共享互认——这条红线把评价指标从"参考"变成了"门槛"。存储侧的底线同样明确：依据《医疗机构临床实验室管理办法》《电子病历应用管理规范（试行）》，检验共享数据至少存储15年（门急诊至少15年、住院至少30年），数据安全符合《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法规要求并遵循最少必要原则。

重点二：检验质量监测的三轨并行

检验结果报告上传的同时，应关联室内质控数据、室间质评数据，便于数据使用方立即对报告质量做出初步评价。室内质控的操作参数被细化：定量检测每批（不超过24 h）至少使用2个浓度水平的质控品，仪器、试剂、环境等条件变动时适当增加频次；质控规则至少采用13s/22s/R4s/41s等Westgard质控规则；不精密度不超过相关行业标准（国家卫健委临检中心室间质评标准、《临床化学检验常用项目分析质量标准》《临床血液检验常用项目分析质量标准》等）。非定量项目按性质区分——定性项目（如淋球菌核酸检测）比较室内质控结果与预期结果（阴性/阳性）开展质控；以定量方式报告结果的定性项目（如化学发光法检测乙肝表面抗原）参照定量项目要求建立质控方法；微生物互认项目时限满足《临床微生物检验基本技术标准》要求。数据监测方根据设定的室内质控规则实时判定在控，结合累积不精密度满足标准，结果予以共享互认，并可按监测情况与项目风险动态调整质控规则。

室间质评的参与要求与后果写得干脆：互认项目每年应参加室间质评，若每年可获得频次≥2次则至少参加2次；数据共享平台根据组织者提供的结果判定是否共享互认，判断标准包括是否按要求参加、最近一次是否合格；不合格立即暂停互认，整改复评合格后恢复。针对同一项目可能有多台设备的现实，共识建议在数据记录中增加仪器相关字段（"仪器是否参加室间质评""无室间质评项目替代比对通过"等）。

PBRTQC是这份共识最具技术含量的部分。单实验室内，PBRTQC与室内质控联用持续监测稳定性；实验室间，基于患者数据的统计量（中位数、平均值、稳健均值、百分位数）做比对分析，作为评估检验质量与一致性、检测系统可比性及主要偏倚来源的依据；定性项目使用基于"率"的指标（如阳性率）做实验室内监测与实验室间比较。执行层面的注意事项包括：考虑不同医疗机构患者群体差异（儿童专科医院、感染性疾病专科医院），纵向监测考虑季节变化与假期因素；数据易受分析不精密度与生物学变异影响，可采用稳健统计学方法与合理的离群值剔除方式；基于抗原抗体反应的检测项目（化学发光、免疫比浊）实验室间比较时应考虑不同体外诊断试剂制造商产品的溯源性差异并分组监测——这些项目生物学变异水平普遍较常规化学检测项目高（如总钙检测生物学变异2.0%、总甲状腺素7.0%），可接受范围参照允许总误差（TEa）有差异，也可采用Z-分数方式。具体落地路径：平台剔除离群值后计算各提供方统计量，按分布（如箱型图）对异常实验室预警；具有明确溯源的常规化学、血常规项目可优先使用，发光项目可能需分组评估，定性项目通过阳性率评估；预警阈值可通过设置百分位数（如P5、P10）实现并在临床实践中不断优化。

重点三：九项量化质量改进指标

数据治理目标是降低脏数据比例、提升互认有效率，由医疗管理部门、信息部门、检验检测部门联合开展，在接口设置与字段核对阶段明确职责分工，建立"发现、处理、验证、反馈"的标准化整改闭环。三方职责：数据提供方定期或不定期核对数据接口、监测检验质量、定位问题业务数据；数据使用方综合判断互认，对质量有疑问的数据（结果与临床不符、单位异常等）反馈平台与提供方；数据共享平台制定考核指标、分析并产生综合质控报告，反馈提供方并提供给互认监管方。九项指标的公式全部给出（原文）：数据完整率、数据准确率、数据一致率、数据规范率四项为符合相应质量要求的记录数/全部记录数×100%；室内质控上传率=伴有对应室内质控的记录数/全部记录数×100%；室内质控合格率=符合质控规则要求的质控数据记录数/全部质控数据记录数×100%；室内质控不精密度合格率（定量项目不精密度符合WS/T 403、WS/T 406，其他类型满足WS/T 804、WS/T 805、WS/T 806、WS/T 229、WS/T 494）；室间质评参与率=参加室间质评的数据记录数/全部记录数×100%；室间质评合格率=参加并合格的记录数/参加的记录数×100%。这套指标把"数据质量"从定性评价变成了可考核、可排名的量化体系。

对检验与信息工作的几点启示

以下为基于共识原文的分析性建议，供结合本单位条件参考，非共识推荐内容。一，上传接口的自查可直接对照七维指标：编码映射错误（不同项目的同名指标串位）与非数字结果值（">20"类文本）是最常见的两类脏数据来源，建议在接口层增加校验规则；13项必填信息清单可转成接口联调的核对表。

二，室内质控的联动上传（报告关联质控数据）要求LIS具备质控数据的结构化输出能力，尚未实现的实验室应将此项列入LIS改造需求；Westgard规则（13s/22s/R4s/41s）与24小时批长的界定宜与本实验室现行质控方案比对。

三，室间质评的"不合格立即暂停互认"规则意味着互认资格是动态状态，实验室应建立室间质评结果与互认项目清单的对应台账，多台设备共用项目时注意仪器级参评字段的维护。

四，PBRTQC部分对信息部门的要求最高：剔除离群值、计算稳健统计量、按试剂制造商分组、设置P5/P10百分位数预警阈值，这些都需要平台侧的数据处理能力，儿童与专科医院的群体差异也提示通用阈值需谨慎。

五，15年/30年的存储要求与最少必要原则需要在存储架构设计阶段就纳入，而非事后补档。其六，质量改进闭环的四方角色（提供方、使用方、平台、监管方）提示科室内部也应指定数据质量联络人，对接平台返回的质控报告。

局限方面，共识作者已说明：本研究不同于循证医学对照试验和队列研究，证据多来源于相关行业标准；如何保障共享数据质量以切实支撑互认工作，仍缺乏足够健全的质量保证机制，本共识属于方法与流程的探讨性框架；多数地区互认工作处于基础建设阶段，预警阈值等参数需在临床实践中不断优化。具体实施应结合本地区共享平台建设进度与本机构信息化条件。

【完】

来源：国家卫生健康委临床检验中心, 中华医学会检验医学分会, 中国医疗保健国际交流促进会检验医学分会, 等. 检验结果共享数据质量监测专家共识（2026版）[J]. 中华检验医学杂志, 2026, 49(10): 1204-1211. 本文为共识内容的学习解读，供专业交流，不构成数据治理或法律意见；具体实施请以原文及本地区共享平台规范为准。

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来源: 检验智医365网

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