浙江首个LDT成功备案！检验科自研试剂迎来新机遇

沙糖桔 2026-10-13 11:56 AM 17人围观产品

近日，浙江省首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂正式完成备案。该产品为伊马替尼检测试剂盒，采用液相色谱-串联质谱法，定量检测胃肠道间质瘤（GIST）患者血浆中的伊马替尼浓度，为临床个体化用药提供依据。

据公开报道，浙江已有3家医疗机构纳入试点，15个品种通过国家药监局专家论证并进入自制试剂品种清单，但真正完成备案的产品尚属首例。

NO.1

伊马替尼血药浓度监测的临床价值

伊马替尼是治疗GIST的重要靶向药物。即使使用相同剂量，不同患者的血药浓度仍可能存在明显差异，涉及药物吸收、代谢、联合用药及治疗依从性等因素。

2025年发表于《British Journal of Cancer》的一项研究纳入143名术后GIST患者，其中45人存在用药依从性不佳的情况。研究发现，依从性不佳患者的伊马替尼谷浓度明显较低，无进展生存情况也相对较差。血药浓度检测为识别药物暴露不足、评估依从性提供了客观依据。

药物浓度并非独立的治疗决策指标。采血时点、基因突变类型、影像学变化及不良反应仍需综合评估。2026年发表的亚洲GIST更新共识也指出，伊马替尼血药浓度监测可辅助特定情况下的剂量调整决策。

NO.2

自研试剂的实践进展与价值

类似的成果转化已在上海取得进展。2024年7月，上海儿童医学中心自主研发的五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒完成院内备案。2026年9月，该院自主研发的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒正式获得第二类医疗器械注册证，实现从院内自研到产品上市的转化。

两个案例均聚焦治疗药物监测，具有鲜明的临床需求导向。对于检测需求相对细分、商业化产品覆盖不足的项目，医院能够依托临床样本、质谱技术和多学科协作开展研发，并通过试点备案实现规范化临床应用。

NO.3

检验自研试剂的现存挑战与未来方向

备案并不等于取得产品上市许可。院内自研试剂仍受到试点机构、使用范围及质量管理要求的约束。若要进入更广泛的市场，还需完成相应的医疗器械注册程序。

检验科面临的挑战也不仅是建立检测方法。如何保证试剂批间一致性、校准溯源、质量控制和检测结果的长期稳定性，如何让临床医生真正使用检测数据指导治疗，以及如何维持项目的成本与运营，都是成果转化必须解决的问题。

对具备研发基础的医院检验科而言，围绕临床未满足需求建立自研项目、形成标准化产品，并逐步探索注册转化，已经有了可以参考的实践路径。未来检验科的科研成果能否走向更广泛的临床应用，将越来越取决于产品质量体系和真实临床价值，而不只是论文与专利数量。

来源与出处

EGFR/ALK/ROS1/RET/MET/ERBB2/BRAF/PIK3CA/KRAS基因高通量测序检测

来源: 检验智医365网

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