室内质控（IQC）靶值调整与重设标准操作规程

沙糖桔 2026-10-8 02:24 PM 11人围观技术

一、目的

规范检验科各专业室内质控靶值建立、日常评估、靶值微调、靶值重设、控制限更新、变更审批、记录追溯、异常判定全流程闭环管理。杜绝随意改靶、盲目重设、人为修图、删除失控数据、跨批号混算均值等常见不符合项。完全符合 WS/T641、ISO15189、CLSI C24、EP15 要求，实现可溯源、可审核、可落地。

二、适用范围

适用于生化、免疫、血常规、凝血、血气、糖化、尿液定量、特种蛋白全部定量项目室内质控靶值与控制限的建立、更新、调整、重设及变更管理。

三、核心概念区分

1. 靶值（Mean/Target）

本实验室稳定检测系统下、大量独立有效质控数据的算术平均值。严禁直接使用厂家定值、室间质评组均值作为本室靶值。

2. SD（标准差）、CV（变异系数）

代表方法真实精密度。

• SD偏小 → 控制限过窄 → 假失控多

• SD偏大 → 控制限过宽 → 系统误差漏检

3. 控制限

常规设置：±2SD（警告）、±3SD（失控），配套Westgard多规则：1₃s、2₂s、R₄s、4₁s、10ₓ。控制限由本室靶值+本室合规CV换算生成，禁止手动随意填写。

4. 靶值调整（微调）

检测系统未发生改变，仅长期数据存在轻微整体偏移，进行小幅修正。质控图可连续、批号不中断、历史数据有效。

5. 仅更新SD/控制限

靶值均值保持不变，因精密度发生变化，仅更新SD、CV及上下控制限。

6. 靶值重设（重建）

检测系统核心要素发生变更，原有质控基准彻底失效，必须新建整套均值、SD、CV、控制限。旧批次终止、新批次重建、旧数据不与新数据混算。

7. 批次重建

质控品更换新批号，旧批次彻底终结，新旧批号需平行比对过渡。

常见体系漏洞：把微调、SD更新、重设、批次重建全部混为一谈，未做分类记录。

四、总原则

先查误差原因、再评估数据；

能维护校准解决绝不改靶；

能微调绝不重设；

能重设绝不删数据；

质控异常修设备、不修图。

五、初始靶值建立（新批号 / 新系统）

1. 各类型质控品数据量要求

1）长效稳定质控（生化、免疫）

≥20个独立日间有效数据，推荐：20–30天、每日1次。

2）短效质控（凝血、血浆类）

3–4天多时段、多瓶重复检测，有效数据≥15个。

3）血常规全血短效质控

连续≥3天、分时段穿插患者标本检测，有效数据≥10个（推荐20个）。

2. 数据采集硬性要求

• 与常规患者标本同批次、同流程、同参数检测

• 不得单独优化仪器状态、单独校准后集中测质控

• 冻干质控严格执行复溶、静置、平衡、混匀规范

• 不同仪器、不同试剂体系、不同溯源必须分开建靶

3. 独立观测数据要求

用于计算靶值、SD的每一个数据点，必须是独立的检测结果：每一个结果对应一瓶质控品、一次完整检测流程。

禁止：同一瓶质控品连续重复检测多次，将多次结果取平均作为1个统计点；该操作会人为压低SD，造成大量假失控。

同一瓶质控，多次重复检测仅用于核查仪器状态，不能纳入靶值统计计算。

4. 多水平质控靶值管理要求

1.高、中、低不同浓度水平质控品，必须分别独立建立靶值、独立计算SD、独立评估偏移，不可共用一套均值与控制限。

2.靶值微调、SD更新、重设，每个浓度水平单独执行审批流程，不能只修改一个水平就代表全部。

3.偏移评估阈值：低浓度项目（接近检出限），不直接套用百分比偏移，优先使用绝对偏差评估；低浓度不适合单纯用%TEa做判断，应结合方法检出限、报告范围综合评估。

5. 离群值剔除规则

• 使用 Grubbs 法、Dixon 法或 Westgard ±3s过失剔除

• 失控点必须先调查原因，有明确过失才可剔除

• 严禁无理由删除数据、修图

• 剔除后剩余有效数据仍需满足最低样本量

6. 标准计算公式

7. 初始建靶合格判定

• 生化项目CV一般≤5%

• 免疫项目CV≤8–10%

• 所有项目优先遵循：WS/T国标＞TEa/3＞本室实测性能

• CV不达标禁止定靶，必须排查仪器、试剂、校准、操作。

8. 长期累积定型

• 首月：20个初始数据 + 当月稳定数据累积均值

• 连续3–5个月稳定数据 → 固定为本批号常用靶值

• 新旧批号必须平行3–7天过渡。

短效质控特殊要求：血常规全血质控禁止跨月份混算数据，禁止用数月数据累积均值，采用短周期滚动建靶；冻干凝血质控基质不稳定，不建议全年固定靶值，需定期评估。

9. 质控品处理对靶值的影响

1.冻干质控品复溶：必须严格按照说明书规定的加水量、复溶静置时间、混匀方式；复溶操作不一致会直接造成均值偏移，不可以直接调整靶值，应先统一操作流程。

2.复溶后质控品放置时间：超过说明书规定的稳定时间，不可以纳入建靶、调整靶值的统计数据。

3.储存条件：质控品冻存、冷藏温度偏离，基质发生降解，会造成整体漂移；出现该情况，优先更换质控品，不优先修改靶值。

4.同一瓶质控品多次反复冻融，禁止用于靶值统计。

六、常规「靶值微调（调整）」流程

1. 允许微调的触发条件（满足其一即可评估）

1.运行3–6个月，近期均值偏移＞1/3TEa

2.长期存在单向漂移：4₁s、10ₓ系统性趋势

3.EQA回报持续偏倚，但仪器系统无重大变更

4.精密度明显改善，CV波动＞10%

2. 禁止微调场景

• 单日单点失控、偶发1₃s

• 操作失误、气泡、混匀问题、仪器临时波动

• 单纯“质控不好看、想调在控”

3. 质控品临近效期的处理

1.质控品临近有效期，基质会发生缓慢衰减，出现缓慢单向漂移。

2.漂移在1/3TEa以内：持续观察，不做靶值调整。

3.漂移＞1/3TEa：优先更换新批号质控品，不建议反复微调靶值；

4.若因客观条件无法更换，必须开展充分风险评估、履行审批，才可微调靶值，同时记录基质衰减风险。

4. 标准微调步骤

1.提取近1–3个月全部在控数据

2.剔除过失离群、失控异常点

3.重新计算均值、SD、CV

4.偏移≤1/3TEa：不调整

5.偏移＞1/3TEa：先排查校准、试剂、基质衰减、环境

6.排查无设备问题后，提交《靶值调整审批表》

7.质管审核 → 组长批准 → 更新LIS参数

8.质控图备注：调整日期、新旧均值、偏移原因

微调=系统没变，只是中心线小幅偏移，历史质控图连续有效。

偏移量化判定标准

1.偏移＜1/3 TEa：完全正常 → 不调、不动、不干预

2.1/3 TEa ～ 1/2 TEa：轻微漂移 → 观察、排查、不轻易调靶

3.＞1/2 TEa：明显系统误差 → 必须调查，必要时微调

4.＞TEa：严重误差 → 禁止调靶，必须整改系统

各专业简化评估阈值：生化＞3%、免疫＞5%、血常规＞4%、凝血＞6%需启动评估。

七、仅更新SD/控制限（均值不变）

触发场景

1.仪器深度保养后精密度明显提升

2.更换新批次优质试剂，CV收窄

3.长期使用后管路老化、精密度变差

4.方法学优化、参数优化

5.连续3个月实测CV与设定CV偏差＞15%

合规要点：靶值可以稳定不动，但SD必须动态跟随本室真实精密度；固定一年不变的SD属于体系不符合项。

操作流程：提取在控数据，计算新SD、CV，履行审批，更新LIS控制限，质控图备注变更信息。

八、靶值「重设（重建）」标准流程

1. 必须重设的场景（刚性红线）

1.质控品批号更换、基质差异大

2.更换试剂厂家、核心试剂体系变更

3.校准品批号变更、溯源体系改变

4.仪器大修、更换光源、加样系统、计数池、光路

5.软件升级、算法变更、计算逻辑改动

6.仪器停用＞1个月重启、实验室环境重大变更

7.方法学更换（电极→酶法、化学发光平台更换）

8.持续系统性失控，排查后确认检测系统已完全改变

2. 严禁重设场景

1.单次随机失控、偶发跳点

2.短时温度、电压波动恢复正常

3.单纯为了质控100%在控而重设

4.人为修图、掩盖误差

3. 重设闭环流程

1.失控/偏移调查，出具偏差报告

2.确认系统发生结构性变更

3.旧批号数据封存归档，不与新数据混算

4.系统稳定后重新采集20个以上独立有效数据

5.新建均值、SD、CV、控制限

6.专业组长、质量负责人、科主任三级审批

7.LIS新建质控批次，旧批号终止归档

8.新靶值试运行5–10天，确认稳定后常规启用

9.完整留存：变更原因、新旧参数、原始数据、质控图、审批记录

4. 靶值变更后的效果验证

1.完成靶值微调、SD更新、靶值重设之后，需要连续观察5‑10个工作日的质控表现。

2.观察指标：

￮新的质控图是否出现大量随机失控；

￮实测CV是否与设定CV匹配；

￮是否出现新的系统漂移趋势。

3.如果变更后频繁出现失控，应回溯变更过程，核查原始数据，必要时恢复旧参数并重新开展调查。

✅允许混算：同批号、同仪器、同试剂、同校准、无系统变更，且在质控品有效期内。

❌禁止混算：新老质控批号交替、更换试剂厂家、更换校准溯源、仪器大修、方法学变更、停用超30天重启、血常规跨月短效数据。

九、室间质评（EQA）与室内质控靶值的关系

1.室内质控在控，不代表准确度一定合格；IQC靶值反映本实验室的精密度，不能代表准确度。

2.EQA回报不合格，优先核查校准、溯源、试剂、方法学，严禁通过修改IQC靶值来“匹配”室间质评结果。

3.若EQA偏倚持续存在，即使室内质控全部在控，也应启动偏差调查，必要时开展方法学验证，而不是修改靶值。

十、不同变更怎么处理

场景	做调整 / 重设 / 先排查
新批号质控品	重设（平行 3–7 天 + 重新累计）
同厂同批号试剂续批	先跑数据，偏移超 1/3 TEa 再评估
换试剂厂家	重设
换校准品（同溯源）	先校准验证，再看 10–20 点，偏了调整/重设
换校准品（溯源变）	重设
仪器常规保养	不调；若结果整体移，看数据
仪器换光源/比色杯	验证后重设
软件升级不改算法	观察；改计算/单位/单位换算 → 重设
EQA 偏倚	查准确度，不先改靶值
SD 越来越大	查精密度，不盲目缩 SD
SD 太小假失控多	查是否重复测同瓶、数据不独立

十一、靶值管理红线

1.厂家定值仅作参考，禁止直接替代本室实测靶值

2.严禁为追求100%在控，人为修改均值、缩小SD

3.失控数据先纠正、再记录、后统计，不随意删除

4.多台仪器同项目：一机一靶、一批一靶

5.批号切换必须平行过渡，禁止硬切、断层

6.所有靶值变更必须：有数据、有分析、有审批、有记录

7.所有变更记录存档≥3年

8.质控趋势评审：月度复盘、季度评估、年度总结

LIS系统设置风险点

1.LIS中，禁止开启“自动更新靶值/自动更新SD”功能。所有靶值、SD、控制限变更必须人工审批后手动录入，严禁系统自动计算自动覆盖。

2.禁止把历史批次的质控数据，自动合并到新批次质控图中。

3.当发生靶值重设，LIS必须新建质控批次编号，旧批次要做归档标记，禁止删除旧批次原始质控记录。

4.质控图导出、打印时，必须保留：批次号、靶值、SD、变更日期、变更备注信息。

评审内容

1.月度必查：当月均值与靶值偏差；当月实际CV vs设定CV；有无4₁s、10x趋势；失控原因归类统计。

2.季度必查：靶值稳定性评估；SD合理性评估；是否需要微调/更新控制限。

3.年度必做：全年质控性能分析报告；西格玛均值回顾；TEa/bias/CV年度复盘；全年靶值变更汇总归档。

审批层级

1.操作人员：发现异常、提交数据

2.专业组长：技术审核、可行性判断

3.质量负责人：体系合规审核

4.科主任：最终批准（重大变更）

归档资料：变更申请单、原始数据统计表、新旧参数对比表、质控图前后截图、原因分析及纠正预防措施、培训记录。

高频错误

1.厂家靶值直接套用（重大不符合）

2.一年只建一次靶、全年不改SD

3.短效全血质控长期累积均值

4.失控删除数据、修图美化

5.新批号不平行直接切换

6.多台仪器共用一套靶值

7.EQA偏倚靠改靶值抹平

8.CV明明变差，人为放宽SD保在控

9.数据不足强行定型靶值

10.剔除“看起来不好”但没有明确过失原因的数据

11.把多个批次质控数据合并计算均值

12.使用“移动平均”代替独立日间数据来建立靶值

13.只使用工作日数据，剔除周末/节假日数据做统计

十二、可抄的 SOP 判断树

Plain Text
质控图不对 → 先按 Westgard 判是随机误差还是系统误差
│
├─ 随机误差（偶发 1₃s）── 不调靶值，记失控、纠正、继续
│
├─ 系统误差（2₂s / 4₁s / 10x / 持续漂移）
│   │
│   ├─ 能找到原因（试剂批、校准、混匀、温度）── 修原因，补 10–20 点
│   │     └─ 修完后仍偏 >1/3 TEA ── 调整靶值
│   │
│   └─ 系统要素变了（仪器/试剂/校准/方法/质控批号）── 重设靶值
│
└─ EQA 偏 ── 查准确度/校准/方法，不拿改靶值掩盖偏倚

十三、总结

长效质控靠累积、短效质控靠短稳；

系统不变微调数据、系统变更重建批次；

偏移看TEa、精密度看CV、异常查系统；

能修设备不修靶、能调数据不重建、所有变更必有据、全程可追溯

模板1：靶值调整/重设审批表

编号：__________

项目	内容
申请科室	检验科
申请日期	______年____月____日
涉及仪器
检测项目
质控水平	□低浓度 □中浓度 □高浓度
变更类型	□靶值微调（均值变更，批号不变） □仅更新SD/控制限（均值不变） □靶值重设（新建批次） □回顾性重新计算靶值
变更原因	□质控品临近效期基质衰减 □系统漂移4₁s/10ₓ趋势 □精密度发生改变 □更换质控品批号/品牌 □仪器维修/更换核心部件 □更换试剂/校准品，溯源变更 □其他：________________________
数据依据	统计时间段：______年____月____日‑______年____月____日有效统计数据点数：______个原始数据来源：□LIS系统 □手工记录是否剔除离群值：□是 □否；剔除理由：________________________
变更前参数	靶值：________ SD：________ CV：________
变更后参数	靶值：________ SD：________ CV：________
风险评估	□风险可接受，履行审批后执行变更 □存在风险，建议优先排查系统问题，暂不调整靶值风险说明：________________________________________
变更后验证计划	变更后连续观察5‑10个工作日，观察质控图失控情况、实测CV与设定CV匹配度，记录验证结果。
操作人员意见	签字：__________ 日期：__________
专业组长技术审核	审核意见：签字：__________ 日期：__________
质量负责人审核	审核意见：签字：__________ 日期：__________
科主任审批	审批意见：签字：__________ 日期：__________
执行情况记录	LIS参数修改完成时间：；质控图备注：______________
变更后验证结果记录	验证人：__________ 日期：__________
培训记录	□已开展岗位培训，培训记录编号：__________

备注：本表随质控记录归档，保存期限≥3年。

模板2：新批号质控平行比对记录表

编号：__________

项目	记录内容
科室	检验科
比对日期	______年____月____日‑______年____月____日
仪器编号
检测项目
质控水平	□低 □中 □高
旧批号质控品	批号：；有效期：
新批号质控品	批号：；有效期：
比对要求	新旧批号质控品同时检测，连续平行比对3‑7个工作日，每个工作日至少1次独立检测；不允许同一瓶质控多次重复取平均作为数据点。