CNAS官方解读：无室间质评项目比对完整SOP

在医学实验室质量管理体系运行中，室间质量评价（EQA，室间质评）是验证检测系统准确性、保障结果可比性的最高级别外部质控手段。但在实际工作中，大量小众项目、自建方法学项目无法参加国家、省级临检中心常态化室间质评。

例如：自建 PCR 项目、小众激素标志物、特殊质谱检测、部分 POCT 项目、化妆品检验专项项目等，长期处于无 EQA 覆盖空白区。

依据CNAS‑RL02:2023《能力验证规则》、CNAS‑GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》、WS/T415‑2024《无室间质量评价时临床检验质量评价规范》 明确强制要求：
凡无官方室间质评的定量检测项目，必须通过「仪器间比对 / 实验室间比对」作为能力验证等效替代，否则直接判定体系缺失、不符合 ISO15189 认可要求。

目前三甲复审、CNAS 飞行检查中，无 EQA 项目资料不完善、比对不规范、无闭环整改是检验科 TOP3 高频扣分点。

一、适用范围与官方术语定义

1.1 适用范围

本流程适用于所有未纳入年度 EQA 计划的定量检验项目，包含两类比对场景：

1.内部仪器间比对：同一实验室多台检测设备、多个检测系统的结果可比性验证；

2.外部实验室间比对：与 CNAS 认可实验室开展跨机构结果比对，作为外部质控等效替代。

定性项目、形态学项目可参照本流程开展人员比对、留样复测作为补充质量证据。

1.2 核心术语权威定义

1.无 EQA 项目：连续 12 个月无国家、省级临检中心及官方 PTP 组织的常态化能力验证项目；

2.参比检测系统：日常质控稳定、历年 EQA 全部合格、性能验证完整的基准检测系统；

3.TEa 允许总误差：优先采用行业生物学变异标准、CLIA 标准，无统一标准时实验室文件化自建限值，不得随意套用外院数据；

4.结果可比性：不同检测系统对同一样本的检测结果，在临床诊断、疗效判断层面无显著偏差。

1.3 法定比对频次（2024 最新国标）

1.常规无 EQA 项目：每年不少于 2 次（每半年 1 次）

2.高风险项目（分子、激素、肿瘤标志物）：建议每季度 1 次强化比对

3.变更强制比对：仪器大修、更换核心校准品、方法学改版、试剂体系整体更新后，必须立即开展一次专项比对验证

二、岗位职责划分（评审必查：责任到人）

1.质量负责人：审批比对方案、终审比对报告、督办 CAPA 闭环整改；

2.技术负责人：确定比对项目、遴选参比系统、确认 TEa 误差标准、审核数据分析；

3.项目负责人：样本收集、编码分装、统筹检测、数据汇总统计；

4.操作人员：质控合格后方可检测，严禁选择性删改数据、舍弃异常结果；

5.资料管理员：全套资料归档留存，保存周期≥5 年。

评审红线

严禁一人多岗全包、严禁操作者自评合格、严禁事后补造比对数据。

三、前期筹备标准化流程

3.1 建立《无 EQA 项目动态台账》

实验室必须建立常态化清单，动态更新：

•项目名称、检测系统型号

•近 12 个月 EQA 报名记录

•比对周期、上次比对时间、比对结论
核心原则：有 EQA 必须优先参加 EQA，绝不允许用比对替代正规室间质评

3.2 比对对象遴选规范

（1）仪器间比对

选取本实验室EQA 常年合格、性能最稳定的设备作为参比系统，其余设备作为待评系统。

（2）实验室间比对

优先选择具备 CNAS 认可资质、同项目合法开展、质控稳定的合作实验室；
资源受限情况下，至少对接 1 家正规认可实验室即可合规；
条件充足可对接多家，提升数据可信度。

3.3 比对方案必须包含 8 大要素

1.比对项目清单

2.参比设备 / 参比实验室信息

3.样本数量与浓度梯度要求

4.统一检测条件与试剂批号

5.TEa 允许误差判定标准

6.数据分析统计方法

7.不合格处置预案

8.审批签字记录

方案未经审批，不得开展比对实验。

四、样本采集、分装与管控（CNAS 重点核查）

4.1 样本来源硬性要求

严禁仅使用质控品完成比对！
CNAS 明确：商品化质控品基质与真实人体血清存在基质效应，不能单独作为比对依据。

必须以新鲜临床患者样本为主、高低值质控品为辅。

4.2 样本数量国标硬性标准（修正全网错误）

1.仪器间比对：不少于 5 份样本

2.实验室间比对：不少于 20 份样本

4.3 浓度梯度要求（评审高频扣分）

样本必须覆盖：

•低值临界（接近参考下限 / 临界值）

•正常中段浓度

•病理高值浓度

•关键医学决定水平浓度

重点纳入临界灰度区间样本，真正验证临床诊断可靠性。

4.4 盲样管理规范

所有样本统一匿名编码、去除患者信息；
统一分装、统一保存条件（2–8℃冷链）；
所有平台同步检测、同期上机，杜绝时间差导致的样本降解误差。

五、上机检测标准化操作

1.比对当日所有仪器室内质控必须在控；

2.试剂、校准品、耗材均在有效期；

3.所有设备完成日常维护、状态正常；

4.所有样本 24 小时内全部完成检测；

5.完整留存原始数据、吸光度、扩增曲线、仪器日志，做到全程可溯源。

六、数据分析与合格判定（零错误官方标准）

6.1 核心计算公式

相对偏差 =（待评结果−参比结果）÷ 参比结果 ×100%

6.2 官方唯一合格判定标准（重点修正）

1.5 份样本仪器间比对
全部样本偏差≤TEa，零容错！
（CNAS 不允许 5 份样本出现 1 份不合格）

2.20 份样本实验室间比对
允许不超过 10% 样本超差，整体通过率≥90% 即为合格

6.3 结果判定分级

✅ 全部合格：纳入常规半年比对周期
❌ 存在超差：立即暂停项目、启动根源分析、禁止发放报告

七、不合格结果 CAPA 闭环整改（三甲必查）

7.1 根源分析六大维度

必须真实分析，禁止笼统写“操作失误”

1.仪器漂移、光路偏差

2.试剂批间差异

3.校准偏差、校准过期

4.样本储存、运输降解

5.环境温湿度不达标

6.人员操作规范性不足

7.2 纠正措施

1.重新校准仪器、更换试剂批次

2.复测留存样本验证偏差

3.对偏差时间段患者标本进行追溯复核

4.临床沟通、风险告知

7.3 预防措施

1.缩短该项目质控监控周期

2.加强人员专项培训

3.缩短项目比对频次

4.完善仪器维护计划

7.4 效果验证

整改完成后15 日内完成复验比对，复验合格方可恢复常规检测。

八、全套归档资料清单（缺一不可）

1.无 EQA 项目台账清单

2.审批版比对实施方案

3.样本采集、分装、冷链记录

4.当日室内质控记录

5.全部原始检测数据

6.偏差统计分析表、相关性分析

7.比对总结报告

8.不合格 CAPA 整改全套资料

9.合作实验室资质复印件

所有资料纸质签字 + 电子 PDF 双存档，可随时调取迎审。

九、2026 评审高频误区汇总（避坑指南）

1.❌只用高低值质控品比对（基质不符，直接判无效）

2.❌仪器间、实验室间样本数量混用不区分

3.❌5 份样本允许 1 份不合格（现在零容错）

4.❌无医学临界浓度样本，数据无临床意义

5.❌比对不合格不暂停、不追溯、无 CAPA 闭环

6.❌TEa 限值直接照搬外网、外院标准，无自建文件依据

十、结语

在 ISO15189、CNAS 认可、三甲复审体系中：
有 EQA 必参加 EQA，无 EQA 必做规范比对，比对必有数据、必有分析、必有闭环。

无室间质评项目比对，不再是可做可不做的附加工作，而是法定必须落实的外部质量替代手段。