擅自开展这类感染检测项目，多家检验科涉嫌违法被罚！

小博士 2025-11-20 07:39 PM 25人围观杂谈

卫生执法人员对某医院进行执法检查时，发现该医院检验科正采用病毒抗原检测试剂盒对患者的咽拭子开展病原微生物检测工作。卫生执法人员随即查阅了该检验科的“阳性结果通知医生登记表”，见表中登记有相关传染病病名的登记内容。该医院提供了一份已审查通过的《广东省二级病原微生物实验室备案表》，其上所登记的“实验室涉及的主要菌（毒）种及样本”、“实验室涉及病原微生物操作项目”未见开展检测的病毒的相关备案信息。

卫生执法人员登录“病原微生物实验室信息管理系统”查询该医院的“实验室活动项目登记情况”，同样未见有相关备案信息。卫生执法人员随即对现场情况进行取证，制作笔录，并发出卫生监督意见书要求该院立即停止该违法行为。

该区卫生健康局根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条和第六十条第（四）项规定，对该医院未办理二级病原微生物实验室备案开展病原微生物检测工作的违法行为作出警告的行政处罚，并责令其限期改正。

未备案却开展病原微生物检测

相关案件频频发生

2020 年 6 月 2 日，卫生监督员对郑州市高新区某医院开展传染病执法检查。发现该医院检验科，台面放置的「传染病检验阳性登记本」上，5 月份登记了 20 名患者的 HBsAg (+)、HCV (+)、TP (+) 患者；在「HIV 初筛登记本」上 5 月份登记有 20 个 HIV (-) 筛检结果；此外，还发现乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染病抗体检测试剂盒。

但是该病原微生物实验室未按规定备案，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”的规定。责令限期改正，给予警告的行政处罚。

据2023 年某市医疗机构病原微生物实验室备案情况分析：该市三级医院备案率为 100%，二级医院备案率 60.24%，而一级医院和未定级医疗机构备案率仅 30.34% 和 23.66%！另有研究显示，对上海市 2008 年至 2018 年病原微生物实验室行政处罚案例进行分析，其中 6 家实验室未进行备案（均为基层医院）。

为什么很多基层医院

不能开展感染性项目

基层医院不能开展感染性项目主要有以下四个原因：

存在不主动备案、不备案或备案依据不足等问题

未开展病原微生物实验室备案工作，则不能进行相关的感染性项目检测。

缺乏完善的硬件配套设施

由于生物安全级别概念弱、未按照生物安全级别打造实验室，建成后实验室往往不符合相关规定。有些实验室未将清洁区、缓冲区、污染区清晰划分开；部分实验室由于经费紧张，仍采用老、旧实验器材，未配备必要设备如门禁系统、生物安全柜等。

缺乏完善的管理制度

实验室管理权责模糊、管理工作松散，导致制度落实不到位、流程执行不规范，极易引发实验室的安全风险。

缺乏安全观念，安全管理工作落实不到位

基层实验室检验人员培训不到位，导致一些工作人员缺乏生物安全观念、病毒保存与运输方面管理工作做得不到位、废弃物管理不到位、实验室缺乏紧急撤离路线和生物危害标识等。

违规操作

会受到何种处罚？

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条指出：实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案的；
未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
未依照规定建立或者保存实验档案的；
未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

这些微生物实验室日常操作

一旦违反就是违法！

1. 病原微生物实验室仅指检验科里面的微生物实验室吗？

绝对不是！

所有的患者标本都属于病原体未知标本。从标准预防的角度，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都被认为具有传染性。

病原微生物实验室绝不仅仅指检验科里面的微生物室，而是指医疗卫生机构的整个检验科。病理科也属于病原微生物实验室的范畴。如果独立设置，应该进行实验室备案、登记。

知识点

病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

微生物实验室，是指对细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等微生物进行检测的临床检验专业。

2. 从事病原微生物实验室活动的前提条件？

病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。

设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

知识点

个人不可以设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验室活动。

新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。

3. BSL-1、BSL-2实验室有哪些具体要求？

BSL-1

实验室应设置独立的一更和二更。

入口处有生物危害标识。

主实验区外设生活区：饮食、饮水等。

实验室出口应有手卫生设施。

实验室的门应设有可视窗并可锁闭。

实验室推荐自然通风、内有足够的照明。

30m内设洗眼装置（或紧急喷淋装置）。

下水应有防回流设计，控制室内异味。

应有应急处置物品，利于快速处置安全事件。

BSL-2

满足BSL-1实验室的全部要求。

实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。

加强型BSL-2实验室（机械排风实验室）应包含缓冲间和核心工作间。

应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时应在每个工作间配备洗眼装置。

在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器。

应在操作病原微生物及样本的实验室区内配备二级生物安全柜，并正确安装和使用生物安全柜。

BSL-2实验室与BSL-1实验室的区别

设置生物安全柜。

所有BSL-2实验室内有感染可能的废弃物要经压力蒸汽灭菌后处理，污染的废水须消毒处理。

4. 病原微生物实验室风险评估的基本步骤？

确定实验室风险

病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

5. 临床微生物学检验标本在转运环节的要求？

标本运送

确定实验室风险。

病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。

标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

运送容器应无菌、无消毒剂及防腐剂、无污染、密闭性好等。

标本由采样地点运送到检验地点的过程，分为内部转运和外部转运。

标本采集手册应当明确说明某些检验项目的特殊转运方法。

标本的转运应由经过培训的专人负责。

标本采集后，应减少运送环节，在规定时间内运达实验室，并尽可能缩短转运时间。

实验室间转运标本时，应按照国家有关生物安全标准标识、包装标本，运送过程符合生物安全规范的要求。运送者应接受培训，经考核合格后方可上岗，运送期间配备必要的保护屏障。

标本接收

标本到达实验室后记录接收时间和处理时间。

接收标本时仔细核对标本和检验申请单。

及时处理送检标本，并将所出现的问题及时通知送检机构。

具体要求可参阅WS/T 640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运。

6. 室内质量控制、室间质量评价可以选择不做或者不参加的吗？

是绝对不可以的。

相关法规对室内质量控制、室间质量评价工作有明确要求。

《中华人民共和国生物安全法》规定：从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。
《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理规范》、《医学检验实验室管理暂行办法》等均明确规定：实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制、应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》规定：实验室应设计内部质量控制程序以验证达到预期的结果质量。定期上传室内质量控制数据，查看反馈情况。实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的能力验证或实验室间比对计划。

目前正是传染病多发的时候，医疗机构门诊就诊量大幅上升，病原微生物的检测工作日渐繁重，医疗机构病原微生物实验室规范开展检测工作显得尤为重要。

对于需要新建、改建或者扩建病原微生物实验室的机构，应当及时向相关主管部门进行备案，做到合法、合规、科学地开展检测工作。各病原微生物实验室应以本案例为戒，积极开展自纠自查，如发现存在相关问题应当立即落实整改措施，在源头上避免传染病传播的风险隐患。

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来源: 检验医学网

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