胶体金试剂，怎么样做质控 ？

（一）试剂验收与储存管理

入库检查

核对医疗器械注册证号，确认说明书包含操作步骤、结果判读标准及质控要求。外观检查：试纸条无变形、污损，铝箔袋密封完好，有效期剩余≥6 个月。

环境控制

储存条件：2-30℃避光干燥，避免与挥发性化学品共存。定期监测冰箱温度（若需冷藏），波动≤±1℃。先进先出：按批号使用，不同批号试剂不可混用，避免交叉污染。

（二）室内质控（IQC）与室间质评（EQA）

每日质控流程

双质控品检测

使用阴性质控品（健康人血清）和阳性质控品（已知浓度样本），要求阴性质控仅 C 线显色，阳性质控 C、T 线均显色。

失控处理

若出现假阳性 / 假阴性，立即停用该批次试剂，排查原因（如试剂失效、加样错误），并记录于质控台账。

数据分析与改进

绘制 Levey-Jennings 质控图，监测批间 / 批内变异系数（CV），要求 CV≤10%。定期参加省级临检中心组织的 EQA，与参考方法（如化学发光法）比对，确保结果一致性。

（三）人员操作与结果判读规范

标准化培训体系

操作人员需通过理论考核（含试剂原理、SOP 流程）和实操认证（如鼻拭子采集手法），复训周期≤6 个月。建立双人复核制度，对弱阳性结果（T 线颜色较浅）采用其他方法（如核酸检测）确认。

结果判读标准化

明确判定规则：C 线必须显色，T 线显色即判阳性；无效结果需重新检测并记录原因。使用智能判读设备（如带摄像头的分析仪）辅助人工判断，减少主观误差。

案例分析

某实验室因未及时更换过期试剂，导致新冠抗原检测出现假阴性。

改进措施

建立试剂效期预警机制（剩余 3 个月时自动提醒）。定期核查储存环境记录（如冰箱温度曲线）。对弱阳性样本强制复检，结合 CT 值综合判断。

风险规避清单：