试剂未放入冰箱冷藏

检验科被罚1.2万！

近日，萧县市场监督管理局对辖区内一家卫生院作出处罚。经查，当事人于2025年2月4日从萧县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒“沙眼衣原体lgM抗体检测试剂盒（胶体金法）”，2025年2月7日又从萧县妇幼保健计划生育服务中心统一免费领取1盒该检测试剂。

上述医疗器械由该院妇产科工作人员领取后，用于为来院检查人员提供免费检测服务。调查中，这两盒检测试剂其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（还可供13个人使用），该检测试剂放在桌子上未放进冰箱冷藏。该化验室空调温度显示26℃。当事人提供了完整的医疗器械领取记录及供货商资质证明材料，确认涉案医疗器械系免费提供使用，未产生违法所得。

市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条作出处罚，罚款12000元，上缴财政。

相似的案例还有很多。

据重庆九龙坡区人民医院7月29日消息，当地市场监督管理局巡查发现，某医疗机构购进的碱性磷酸酶测定试剂盒，经药品出库单显示调拨至化验室后，管理人员将其从医用低温保存箱取出登记，随即存放于室温环境。该化验室仅依靠空调将温度维持在20°C左右，无其他温控设备，但试剂盒外包装明确要求贮存条件为2-8°C。

案涉医疗机构未按规定储存医疗器材，违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，决定处罚款 20000 元。

02

未按规定储存试剂

三甲医院检验科被罚

此前鄂尔多斯市市场监管局执法人员在当地某三甲医院检验科，发现 - 78℃低温保存箱内有 46 份已复溶的三种医疗器械质控品。

这三种质控品按说明书应在 2~8℃储存，复溶后有效期分别为 4 小时和 24 小时（避光），但医院未按要求保存，此行为违反《医疗器械监督管理条例》，构成未按规定储存医疗器械的违法事实。经综合调查做出处罚，该医院被罚款 23000 元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

除了医院检验科，也有销售公司因为未按规定储存试剂被罚。

2022年7月14日，盘州市市场监管局执法人员对医疗器械使用单位开展执法检查时发现，云南某商贸有限公司销售的需2℃—8℃低温冷藏运输、贮存的诊断试剂不符合冷链医疗器械管理规定。

经查实，云南某商贸有限公司未根据运输产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，未选择合理的运输工具和温控方式，未采取有效措施实时监测记录运输期间的全过程温度，未记录启运时间、到货时间等，未落实医疗器械冷链（运输、贮存）管理，不符合试剂说明书和标签标示的2℃—8℃储运要求，其经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的违法行为。

图源：贵州都市报

盘州市市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对云南某商贸有限公司作出罚款10000元的行政处罚。

03

国内实验室

冷链管理实践经验

近年来，随着医疗器械法律法规的不断完善，如2016 第 154 号公告《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的发布，对冷链管理明确了更加合理、规范的指导意见，加大了医院对检验试剂冷链的监管力度。

由于检验试剂贮存条件的特殊性，试剂验收后存储在各科室仓库，因此，对二级仓库温度、湿度的监控及报警是检验试剂冷链管理的重点之一。

鉴于此，国内大型临床实验室在冷链管理方面都有不同积极的探索。

上海市胸科医院有研究建立了院内冷链实时监控系统，该系统通过RFID无线标签的温度来实现对检验试剂的实时温度数据监控。

中山大学附属肿瘤医院龚国丽等的研究将物联网RFID技术应用于医院冷链温度监控管理系统，可智能化有效监控温湿度管理数据，提供完整温度曲线，支持实时及历史数据显示、查询、异常数据标注，能对异常情况发出声光报警及远程短信预警提示。

医疗机构临床体外诊断试剂

冷藏冷冻管理规范

山西省市场监督管理局2020年曾发布的地方标准《医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范》，在试剂贮存方面提出以下要求：

医疗机构温控仓库等贮存设施温度应符合体外诊断试剂产品注册证或备案凭证、说明书、标签标示规定的温度要求，未标识具体温度要求的，按冷藏2℃~8 ℃，冷冻-40 ℃~-10 ℃的条件贮存。

医疗机构临床体外诊断试剂的贮存、流转、保管与处置，应与药品严格分区存放。

批量贮存体外诊断试剂时应按批号堆垛，不同批号的临床体外诊断试剂不得混。货位之间不小于 100 cm，垛间距不小于5 cm，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道的设备间距不小于 30cm，与地面、柱的间距不小于 10 cm。

对医疗机构温控仓库监测系统，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码录后方可进行数据的录入或者复核;数据原则上不允许更改,确需更改的应当经医疗机构授权指定部门审核并在其监督下进行，更新过程应当留有记录。

温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

温控仓库运行过程至少每隔1min 更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 min 自动记录一次实时温度数据。

当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

来源：萧县市监局、宿州同城、贵州都市报、山西省市场监督管理局等