通过国际认证的检验科，结果就肯定可靠？

作为检验人，经常会被问到这样一个问题，“人家是通过国际认证的检验科，结果怎么可能测不准？”——这个问题的逻辑类似于：“人家是五星级的国际连锁酒店，怎么可能用擦马桶纸巾刷杯子？”——事实上，最近热炒的酒店隐匿拍摄视频，已经暴露了星级酒店管理漏洞百出，引申到临床检验领域，即使在那些著名的三甲医院，相当数量的检验结果也不可靠。这跟我国当前检验医学的特点有关。

▌1. 现阶段的检验“认证”或“认可”，更像准入门槛，而非水平标志

典型的实验室认证体系，如美国病理家学会（CAP）认证，是集全美优秀的病理和检验医师智慧，是出于切实规范操作、提高检测水平、更好服务患者之目的；而在我国，对临床实验室认证的理解还处于初级阶段，实验室认证往往变成一种急功近利的“政绩”，或者进行药物试验中心试验室的准入证（当然美国实验室进行CAP认证也有部分类似动机在）。目前，实验室认证的门槛普遍较低，不管是ISO（国际标准化组织）15189认证条款，还是CAP，只要提出申请，“突击”准备几个月的文件，认真对待实地审查，查后富有诚意地逐条斟酌、书面答复每条整改意见（这样的场景，和我们在论文“大修”的过程中何其相似），最后一般都能皆大欢喜，如愿获得盖章和签字的认证牌匾，然后摆放到科室最醒目的地方，成为一道风景。而通过认证后，员工会有相当长时间的松懈期，直到下一次复审的来临，周而复始。 我们去医院选择就诊医生的时候，往往会各种途径打听大夫的能力，评价他的技能，而不会去看他是否有“医师资格证”。同理，判断检验质量是否可靠，自然也不能仅仅看有无认证的光环。

▌2. ISO和CAP双认证≠双保险，反而可能会有副作用

ISO管理理念最初脱胎于工业管理，逐渐应用至临床实验室（15189是专属医学实验室的认证体系）；而CAP源于美国临床病例医师，具有浓厚的临床属性。但时移世易，两套认证体系也不断吸取各自的优点，摒弃缺点，已经变得越来越同质化。有些国内检验科已经通过了两套认证体系。但双认证不等同于“双保险”，关键在于对条款的理解和执行，而不是条款越多越好，何况很多的条款雷同甚至矛盾；此外，太多的约束，反而会加重管理者（尤其是组长）的负担，让他们时时处于被监察的“不胜其烦”的状态。从经济学角度考量，科室还要为不同的认证体系支付昂贵的认证费用，比如，CAP认证每年要收取不菲的认证指导费，检验科规模越大，费用越高，同时，检验科每年要缴纳用于性能验证的质控品，国内一个一般规模的检验科，每年总共需向位于美国芝加哥市的CAP总部缴纳50-100万元人民币的费用，从另一角度看，这不失为一个美国向海外输出其“核心”技术和标准、坐享来自海外丰厚利润的范例。

▌3. 检验过程不同于病理报告过程，看不见，摸不着，容易“钻空子”

病理结果是“金标准”，看得到，摸得着，证据等级高，病理结果有争议，往往会牵动不同医院的内外科专家、形态学权威联合确诊；而检验结果临床重要性，往往低于病理结果，且越来越向微观、高通量操作发展（少量形态学检验除外），物理和化学变化看不到，摸不着，对检验原理脑子空空的检验员，更容易“言听计从”，机器出个数就敢发结果，而不管仪器状态是否在线、试剂性能是否验证合格；甚至有人私自把异常值“改”回正常，别人难察觉，大夫也不会电话过来刁难，检验工作反而更“轻松”，可以准点下班认真做事的检验技术人员反而可能落得辛苦而不被肯定的窘境——这是检验工作可以流于形式、“偷工减料”的天然动机。而如何堵漏，是管理者需要动脑的题目。

▌4. 检验人才的成长矛盾：检验日常质控和认证工作做得好也未必能“出头”

我国检验科有自身独特的晋升体制和人才成长路径。个人能力的体现，往往不能通过日常操作的优秀表现来体现，而需通过在专业主流SCI刊物上发表文章、在国家和省市级的自然科学基金、申请新发明专利等方面体现。要取得这些科研成果，势必会占据青年检验人员大量的时间和精力，和手中的检验日常工作就存在天然的矛盾。如果“严格”遵循认证要求的各种SOP（标准操作规程），可能根本无法完成手头庞大数量的临床样本，何谈献身科研，扬名立万？很多国内享有盛誉的检验科，实际上是一个游离于检验之外的基础医学研究所肿瘤、微生物检验领域，热点多，发表论文相对容易，聚集了很多本领域的优秀人才，而很多人才已经脱离临床一线工作多年，专注科研，而和日常检验质量控制、实验室认证工作的切实落实已经没有太大关联，这些人才在日常检验工作的缺失，对于检验工作的质量建设是一种难以评估的损失。

▌5. 我们对管理者的“管理”并没有具体的指标

检验优良质控体系的培养，是踏踏实实的苦功，不显山，不露水，非一朝一夕之功，不像引入几个能力超群的人才，突击发表顶级期刊那样立竿见影，所以不少领导并没有切实投入精力去改善质量控制，更何况少数管理者，平日在科室都不见踪影，周末更是活跃于各个“学术”会场，每周甚至每个月例行的科室质控评估，都是“集中签发”，他们做幻灯的时间可能会超过待在临床一线操作的时间——个别管理者本身已经远离检验实践，对检验发生潜在质量问题地方的灵敏嗅觉变得缺失——而认证体系的宏观和微观的把控，正取决于管理者身体力行的贯彻。所以，对管理者的“管理”，对其具体的管理要求是什么，这可能是未来切实提高检验水平所需要探讨的话题。

▌6. 中国患者还在“进化”，检验科还相对安全，落实质量控制的迫切性还不够

我国一直在“依法治国”的道路上不断前进；同样，我国的“医闹”事件也会随着法制的完善，逐渐走上正轨的司法道路，我们的患者也在逐渐进化，可能未来几年的医疗纠纷，会通过合理的、司法的途径来解决，患者不再在门诊大厅里哭闹，而是直接将一只诉状递交到科室主任的办公桌，但这样反而更有震慑作用——这时候，我们就需要为自己的工作辩护，需要拿出我们的日常的数据和材料（室内质控？室间质控？机器维护和清洁记录？室温和冰箱温度记录？信息系统里有无人为篡改的记录？各个机器的时间设置和信息系统的时间是不是能完全对应？等等，不一而足），为我们检验结果的合法性做出辩护，这是比所谓的ISO和CAP认证机构更能触动人心的提高检验质量的原动力。

▌7. 信息时代可能助推检验质控管理的风暴

执法记录仪、行车记录仪已经在我国获得应用，为减少执法纠纷和碰瓷事件做出了巨大贡献，违法和碰瓷者在视频面前无法遁形。同理，这一概念如果引入检验实验室，理论上可以将违规操作减少至最低，投机取巧、偷工减料、临时突击的现象会无所遁形。如果实行的话，未来理想情境是，我国目前庞大的认证机构也可以随之精简，审查官员频繁的实地考察的衣食行花费可以节省，如果要检查某实验室是否遵循认证体系的要求，认证机构可以通过互联网平台，随机挑选该实验室365天中的某一天（或某几天）、某个检验项目（或某些检验员）的操作视频，所见即所核，评审的透明度也极大提高，这样的审查过程，便利审核者，也便利了被审核对象，在现今AI（人工智能）方兴未艾的时代，这种情形完全可能从假想变为现实，关键在于检验人和检验管理层思路的转变。当然，“检验记录仪”目前仅仅是笔者头脑中的一个理念，在变成现实前，需要具体论证各种问题，包括隐私和伦理的考量。

▌8. 检验质量的提高取决于技术进步，需要我们与时俱进

检验技术的进步会促进检验过程和结果的可靠性，降低质量管理的难度。比如，全自动化学发光免疫检验平台，或核酸检测平台，无论如何要比最精巧的技师更能保证结果的精密度；条形码双识别的推广，大大降低了人为误差的可能，同时，新标志物的出现会扰动旧项目的地位，让那些不灵敏不特异，不可靠或形同鸡肋的检验项目推出历史舞台，譬如CK-MB已经不再用于指导心脏病的诊治，我们无需再被为何CK-MB的值反而要大于CK这样老生常谈的疑问所困扰，同时，我们也不必再为不可靠的“血流变”检验结果的质量控制大伤脑筋，因为这些指标的临床意义实在有限，已经被淘汰；再如，复杂繁琐的分子生物学手工实验，如HBV耐药突变检测、HCV基因型检测，已经不再被目前强力的抗病毒治疗方案所需要，再长远看，基于高通量测序技术（NGS）的检验项目方兴未艾，但其操作繁杂，对结果的解读需要专业的知识，检验结果，尤其是微量突变检验的结果，并不十分可靠，但更新一代的测序技术，如三代、四代测序技术，读长更长，如果测序准确性提高，就能进化为更准确、更便于自动化式的操作模式，取代现有NGS，为肿瘤诊治等医学领域做出更大贡献。与时俱进地看，检验质量势必随着检验技术的发展而不断提高，前途光明，但道路曲折，这个意义上说，应该继续加大扶持国有检验仪器和试剂生产商的力度，保证其有足够利润，能投入到核心技术的研发，而不是陷入价格战的红海。