敏感性、特异性、灵敏度

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首先了解其概念：“准确度”就是指测量结果与真值的一致程度，它反映仪器检测的准确程度。

而“精密度”就是指在一定条件下进行多次测定时，所得结果之间的符合程度，即反映设备的重复性。在实际工作中，常常有人将二者混淆。

比如，遇见一个异常结果，很多同行喜欢重新检测一次，观测其重复性是否良好，实际上，这是不科学的，至少是不全面的，重复性好，只能说明设备的精密度好，而不能说明准确度好，如果是检测方法问题、检测仪器存在系统误差，所有的结果比实际值都高，重复一次仍然会得出较高的结果。

有些同行喜欢在检验结果上写出：“本结果已经复测，两次结果一致”，实际上并不能说明检验结果的准确性，要保证检验结果的准确性，就应该重视全面质量控制，分析前标本采集的时机，方式，保存，运送的过程，仪器的保养，检测干扰因素的控制，操作的规范性等。仪器的精密度本身就是仪器的性能，与检测的标本无关，更与检测结果的准确度无关。

任何一个诊断指标，都有两个最基本的特征，即敏感性和特异性，所谓敏感性，就是指其在诊断疾病的时候不漏诊的机会有多大小，所谓特异性就是指该指标在诊断某疾病时，不误诊的机会有多大小，单独一个指标，如果提高其诊断的敏感性，必然降低其诊断的特异性，换句话说，减少漏诊必然增加误诊，反之亦然。

比如，我们以AFP诊断肝癌为例，如果我们规定AFP大于10就可以诊断肝癌，那么漏诊的几率就很小，很明显，很多肝癌患者AFP都大于10，漏诊的几率虽然小了，误诊的几率却大了，显然，AFP大于10的病人里面，很多人都不是肝癌。如果我们规定AFP大于2000就可以诊断肝癌，那么自然是不会或者很少误诊，因为没有其他疾病的AFP会这么高，但是我们会漏诊，因为很多肝癌患者AFP都小于2000。

因此我们需要综合衡量一个指标的敏感性与特异性，最好的方法就是做个ROC曲线，通过曲线下面积确定指标的诊断效力，确定最佳的诊断值，即同时平衡好指标的敏感性与特异性。理想的指标应该具有100%的诊断特异性和敏感性，但是这样的指标是不存在的，单独使用某指标去诊断疾病，必然有一定的假阳性和假阴性，也就是，必然出现漏诊和误诊。

有些初学者容易混淆二者的概念。灵敏度是指检测系统（或试剂盒）可检测的最低分析浓度，或称为检测限，分析灵敏度是指批内变异系数达5%时的最低检出限；而功能灵敏度是指批间变异系数达20%时的最低检出限。

敏感性是指试验检出有病的人数占患者总数的比例（真阳性率），则灵敏度其有质的区别。

很多同行在日常工作中，十分重视异常的结果，对于异常的结果，都采取进一步的措施予以证实，当然，这是必要的，因为假阳性的结果会导致误诊，给患者带来痛苦。但是我们却忽视了阴性结果，对阴性结果不重视，其实从另一个方面去想：假阴性的结果将导致漏诊，而漏诊和误诊，给患者造成的伤害都是一样的。

因此，我认为对于阴性标本，特别是与病人临床表现，临床诊断不符合的结果，或者用病人的病理生理过程不能解释的结果，以及影响病人诊断和治疗的阴性结果（正常结果），我们都应该引起重视。

任何一个实验室指标，都有其参考范围，参考范围的制定，往往是通过大规模的调查得出来的。如果一个指标是呈正态分布的，那么95%的可信区间就是其参考范围，如果血常规的各项指标，如果一个指标不是呈正态分布的，那么我们就需要把它转化成正态分布后再确定其参考范围，或者依靠统计学处理确定其参考范围。

比如AST，CK等，这实际上意味着两层意思：

第一：有5%的人，某一指标属于这5%的人群，但是他仍然属于正常人群，

第二，某人某指标高出参考范围，只能说明他的指标与正常人不同，但是不能因此确定其患某病。

如果用单一指标去诊断这个疾病，该指标仅仅高出参考范围是不够的，还需要达到一定的诊断值，比如，诊断急性胰腺炎，淀粉酶仅仅高出正常范围一点，是不能诊断的，如果单独用淀粉酶诊断急性胰腺炎，淀粉酶必须高出正常范围3倍，或者说大于500个单位。很多实验室指标在诊断某疾病时，都有特定的诊断值班，目前检验人员普遍忽视参考范围与诊断值的关系，忽视敏感性与特异性的问题，认为只要结果高出异常，就可以诊断某种疾病。

现在有很多检验人员有这种误区，就是试图用质控结果去说明检验结果的准确性，室内质控结果使用厂家提供的靶值，这种错误的做法就暂且不提了，做质控时是科学、规范地进行操作；而做常规标本时就未严格按照标准化操作规程（SOP）来操作了。

做室间质量评价时，很多实验室之间相互对结果，临床医师怀疑检验结果的准确性时，检验人员往往说我们室间质评结果是合格的，我们的室内质控是在控的，检验结果一定是准确的。这实际上是不负责任的做法。

对于质控，我们应该理性认识，首先质控是保证检验结果准确性的一种辅助手段，并不是决定性手段；

其次，质控品非人血标本，有一定的局限性，患者标本千变万化，各种干扰因素都存在，质控做的顺利，不一定代表标本顺利，质控准确，不一定标本检测结果准确；

最重要的一点，我们现在所谓的质控，实际上就是分析中的质量控，说的俗一点就是仪器要做的准，我们应该清醒地认识到，一个检验结果的准确性，需要由多方面去保证。比如分析前质控控制，在一个恰当的时机，选择一个恰当的检测项目，以恰当的标本采集方式，合理的采集数量和合格的标本质量，以恰当的方式保存和运送到实验室，检验人员以恰当的操作步骤进行检测。加上仪器检测性能良好，尽可能少的干扰因素，这样才能得出一个准确的检验结果。

这些在我们的日常工作中，都是十分重要的。切不可认为质控是检验的唯一，是检验的杀手锏，质控合格，并不是检验人员解释结果准确，当作解答临床质疑的唯一理由。保证检验结果的准确性，质控是一种必要的手段，但是不是唯一手段，更不是保证其准确性的决定性手段。

检验的灵魂是什么，这是一个颇具争议的问题，有很多同行认为检验的灵魂是“准”，本结果只对该标本负责，做的准就是检验的终极目标，其实这是一个误区。

检验的灵魂是结果准确反应患者的真实病情。这就要求检验人员眼里不能只有标本，还要有患者这个“人”的整体。只见标本不见人，往往会造成盲人摸象。检验人员往往抱怨没地位，不走出去，不与临床沟通，不见病人，不走出实验室大门，就永远是一个附属。