找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

新冠抗原检测“假阴性”太高?CCLM最新论文推荐这个方法!

归去来兮 2023-1-13 113人围观 医学






近三年来,新冠疫情全球肆虐,给各国经济与人民生活造成了巨大影响。随着新冠病毒的不断变异,致病力逐渐变得温和,新冠感染转入常态化管理的后疫情模式。
核酸PCR检测费时费力、综合成本高;抗体检测灵敏度低、不容易区分既往感染与急性期感染;而抗原检测因具有快速简便、成本低且有能力检出早期、急性期感染等优势,逐渐得到大家的青睐。

2022年12月7日,国务院联防联控机制综合组发布【2022】114号文件,明确了新冠病毒抗原检测在快速筛查中的应用价值。2022年12月22日,国家卫健委临床检验中心正式启动全国新冠病毒抗原检测室间质量评价预研活动,以方便了解目前我国医疗机构新冠病毒抗原检测的现状。



现阶段应用较广泛的新冠病毒抗原检测方法主要为基于侧向免疫层析技术的胶体金试纸条。但是,大量的研究证明此类抗原检测方法的诊断灵敏度平均不到70%,要达到90%以上的灵敏度,对应的核酸检测Ct值需≤25 [1, 2]。换言之,此类抗原检测方法必须在病毒感染一段时间后,体内病毒浓度累积到较高水平时,才能出现阳性结果。这往往会造成漏诊,从而导致病毒感染在健康人群中快速传播。另外,胶体金试纸条虽然操作简便,但只能人工单条逐一检测,结果需要肉眼判读且无法自动保存和传输,不利于大批量筛查应用。


2023年1月5日,首都医科大学附属北京地坛医院国家传染病医学中心的王玺教授团队,在国际著名杂志Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(CCLM,影响因子8.49)上介绍了一种全自动、高敏感新冠病毒抗原检测方法:LiCA®激化学发光新冠病毒抗原检测试剂


并对该试剂的分析性能和临床性能进行了科学、系统的评估(Evaluation of a high-sensitivity SARS-CoV-2 antigen test on the fully automated light-initiated chemiluminescent immunoassay platform),研究结果显示:


1、LiCA® 新冠病毒抗原检测具有超高灵敏度

  • 与胶体金法相比,LiCA® 抗原检测的最低检出限低约374倍(中位值)。


研究采用不同来源、不同变异株的新冠病毒重组抗原和活病毒培养物,多方面平行比对了LiCA® 与4种常用胶体金抗原试剂的最低检出限:A.国家参考品、B.2种变异株活病毒培养物、C.国家计量院标准品和商业品重组抗原、D.5种变异株灭活病毒培养物。



  • 与核酸PCR检测相比,LiCA® 抗原检测的最低检出限低约1-2个倍比稀释梯度。


研究采用Delta和Omicron变异株活病毒培养物,倍比稀释平行比对LiCA® 抗原与核酸PCR检测的最低检出限:





2、LiCA® 新冠病毒抗原与核酸PCR临床检测结果高度一致


以核酸PCR检测结果作为金标准,采用临床病人新鲜鼻拭子样本做平行比对。Ct≤40时,LiCA® 抗原检测的综合灵敏度为97.5%、特异性为99.9%,总体符合率为99.6%(Kappa值0.98);Ct≤37.8时,LiCA® 抗原与核酸PCR结果阴阳性完全一致。





3、LiCA® 新冠病毒抗原检测全自动、高通量、灵活适用各种应用场景

LiCA® 新冠病毒抗原检测基于第四代均相光激化学发光免疫分析技术,单测试25分钟出结果,实际检测通量250测试/小时,可连续24小时不间断运行,全自动检测且智能化管理病人信息与测试结果,一次性吸头取样杜绝交叉污染,均相免疫反应模式无需上下水管道系统,非常方便按需安装在医院、社区、大型活动现场、海关、流动检测车及医疗船等各种应用场所。




另一项在国家疾病预防控制中心(CDC) P3实验室完成的评估试验,提示LiCA® 样本保存液5分钟新冠病毒灭活效率99.9%,可充分保证新冠病人样本的安全储存和运输。



新冠病毒具有快速变异和大范围传播的特性,大规模核酸应检尽检的方式终止后,新冠病毒抗原检测成为后疫情时代用于新冠疑似感染者的快速分流和管理的重要手段。


LiCA® 均相光激化学发光新冠抗原检测,拥有可媲美核酸PCR检测的超高灵敏度,快速、全自动运行和智能化信息管理优势,以及储运安全、灵活适用各种应用场景的便利性。也许能够代替核酸PCR,作为一种低成本、高效率的快速筛查工具,助力后疫情时代新冠病毒感染的有效管理。

【参考文献】
[1]Khalid MF, Selvam K, Jeffry AJN, Salmi MF, Najib MA, Norhayati MN, et al. Performance of Rapid Antigen Tests for COVID-19 Diagnosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel) 2022;12.
[2]Arshadi M, Fardsanei F, Deihim B, Farshadzadeh Z, Nikkhahi F, Khalili F, et al. Diagnostic Accuracy of Rapid Antigen Tests for COVID-19 Detection: A Systematic Review With Meta-analysis. Front Med (Lausanne) 2022;9:870738.

编辑:yeah  审校:小冉

来自: 检验医学网
我有话说......