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迷惑所有人的Ct值!新冠核酸阳性与传染性判定标准并非一回事 ...

归去来兮 2022-12-8 723人围观 杂谈


最近,经常有朋友问我,《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》(以下简称第九版指南)都说了核酸检测 Ct 值≥35时不再当作病人,我们筛查样本的检测Ct值36的是否算阳性?









我们先看看第九版指南中涉及 Ct 值≥35的相关描述。在对传染源控制中规定:无症状感染者在方舱医院进行7天集中隔离医学观察,期间第6天和第7天采集鼻咽拭子各开展一次核酸检测(采样时间至少间隔 24 小时),如两次核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35(荧光定量 PCR 检测方法,界限值为40,下同),或检测阴性(荧光定量 PCR 检测方法,界限值低于35,下同),可解除在方舱医院的集中隔离医学观察;既往感染者出院(舱)后,呼吸道标本核酸检测阳性,如未出现任何症状体征且核酸检测 Ct 值≥35,不再进行管理和判定密切接触者。


这实际上是把第九版指南中对传染源的控制管理与核酸检测阴阳性判断标准混淆了。



1. 核酸检测试剂盒的阴阳性判断标准


无论是中国国家药品监督管理局(NMPA),还是美国FDA或欧盟监管当局,都是要求按照该试剂盒使用说明书规定的临界判读标准,对检测样本进行检测判读。被批准的不同试剂盒,其检测体系不同,各自的临界判断标准(Ct值)也不一样,分析性差异(各家公司产品最低检测限从100到1000copies/ml不等)。国内NMPA批准的这些试剂盒,规定的临界Ct值基本都在38-40这个范围。



2. 防控实践中如何确定传染源?(普通人群的大规模核酸筛查)


采用国家药监局批准的核酸检测试剂盒检测阳性(包括初筛、复检与CDC复核三个流程)的感染者,就被确定为传染源。在这个检测过程中(包括初筛、复检与CDC复核三个流程),阳性的判断都是按照试剂盒说明书规定的最低检测限达到的Ct值来判断的,不同的试剂盒最低检测限判读Ct值不一样,统计来看绝大部分在38-40这个范围。


按照荧光PCR技术的原理,在线性扩增范围内相差一个Ct值,其灵敏度就降低2倍,也就是说用Ct38作为判断标准的试剂盒,用Ct35时会降低灵敏度8倍;如果用Ct40作为判断标准,用Ct35时会降低灵敏度32倍!


在普通人群大规模筛查中,如果采用Ct值≥35作为阴性判断标准,这样就会导致这些试剂盒对于那些Ct35-38/40的阳性样本,误判漏判为阴性。



3. 集中管理/治疗闭环中传染源管理手段中为什么会采用Ct值35这个临界值?


科学研究表明,病毒在人体中感染复制的过程是一个不对称抛物线,病毒在体内快速达到最高含(载)量后(奥密克戎的研究数据表明2-3天就可达到高峰)再逐步降低,降低的时间过程依不同个体而有所不同,绝大部分人在10-14天基本都可以降低到检测不出,而且降低后的绝大多数人体内病毒载量也不会再升高(图1)。


图1. 新冠病毒核酸、抗体、抗原检测窗口与检测限(Lancet 10326:757-768,2022)

① 病毒在人体内繁殖含量变化


因此,经过管控或治疗后的传染源,当其病毒载量大约在某个浓度范围以下基本不认为具有传染性(也就是说即使有病毒,要能传染人,它也要有个基本量,太少了也不能形成有效传播,打个比方就是我们吃了某个变质的菜,也要到一定量才能引起人产生食物中毒反应!)。


而这个临界量也是临床经过长期观察得来的,这些人群在当前主要使用的PCR检测试剂盒中的Ct值大约都在35及以上(估算大约都在1000个病毒分子/毫升以下),因此用Ct值35以上简单快速替代判读,就确定了以这个Ct值35作为感染源是否有传播性的管理工具。


如上第2点描述的大规模筛查阳性的人群,就会被确认为传染源,被集中隔离管控或入院治疗后,达到相关管控天数(第九版规定无症状感染者第6、7两天)后核酸检测Ct 值均≥35或阴性,可解除集中隔离观察或出院,且不在进行管理或判定密切接触者。其前提条件是筛查阳性的病例,经过管控观察6到7天或治疗后,再进行核酸检测时,即使核酸检测阳性,但只要Ct值≥35,也认为不再具有传染性!


来自: 检验医学网
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