最近，有关实验室自建项目（laboratory developed tests，LDT）的话题频频为行业瞩目，究其缘由，则是多地有关LDT的官方发文。

2022年10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。文件提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

10月9日，上海市深化医改领导小组办公室发布关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知。该通知将复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、复旦大学附属华山医院等40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构列为试点综合类单位。

文件指出：有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。

2022年5月5日，广州市人民政府公报公众号发布《广州市人民政府办公厅关于印发广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》，文件中提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

且2022年8月17日上午，广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用。

会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。

星星之火，大有燎原之势。

LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。

在个体化医疗和精准医疗的大背景下，出于临床的现实需要，靶向治疗、免疫/基因治疗、罕见病诊疗所需要的检测项目往往种类多，数量少，市场上很难提供相应注册试剂，临床需求得不到满足，因此业内有关LDT的呼声不断。

过去由于国内医疗器械管理办法、临床检验项目目录、无证医疗器械等因素的限制，我国LDT项目的开展严重受限。

随着“健康中国”战略的实施，2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。《条例》的第五十三条提到：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定，具体尚待出台。

新的《医疗器械监督管理条例》发布，我国LDT管理体系将加速完善，LDT项目的发展也将迎来机遇。

参考欧美国家的发展历程，未来我国LDT项目的发展可能也将在毒理学、细胞学和血液学、肿瘤学还有人类基因组学等方面发力。

2022年全国两会期间，全国政协委员陈赛娟就已经提交提案：《关于大力推进基于“第二代测序” 临床实验室自建项目（LDT）开展的建议》。

陈赛娟委员建议国家把有条件的国家级转化中心等医疗单位作为NGS创新技术先行先试的平台，然后在全国范围内分期分批进行试点放开。有条件的国家转化医学中心可同时担负起为NGS基因检测的应用指导和质量评价职责，并对相关疾病基因检测的适用范围、检查方法、数据分析、报告解读等进行业务指导，共同推进临床基于NGS的LDT同质化、高水平、高质量发展。

成熟的检验项目和成品化的检验试剂，在严厉的审批监管之下，大量时间和资金投入，从机制上确保了检测产品的稳定、可靠、安全、有效。

而越是创新性强的产品，其技术标准和相应评判标准同时处于“摸着石头过河”的状态。监管机构想要改变现状，又担心形成"一放就乱，一管就死"的局面，也只能小心翼翼，谨慎、谨慎、再谨慎。

早在2017年，由潘柏申教授执笔的《我国医学检验部门自建检测方法发展与管理建议》中就建议：采用由点及面的渐进性的做法，选择有临床需求、综合实力和自我管理能力强的部分大型医学检验部门作为试点单位，局部放开；同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。

以真实世界，有限范围内的探索性应用来逐渐摸索、印证新技术的有效性与各方面的利弊得失，即可快速解决当前的临床痛点，解决部分患者从最新技术发展中寻求希望的急需，又把创新发展过程中难以完全避免的各种风险局限在有限、可控范围之内。

然而，在中央及各地方的发文中，我们也能很明显的看出，有关LDT的推进幅度依然很小。【燎原之势】欲成，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的具体的管理办法才是那把最重要的“火”。

具体管理办法什么时候能出？就像检验结果互认，从2006年原卫生部发文到2022年2月《医疗机构检查检验结果互认管理办法》正式出台，时间是以10年计的。

目前正如火如荼推进的DRGs单病种收费和检验检查结果互认，让医疗机构检验科面临着前所未有的压力和挑战。这二者都意味着常规检验项目数量的减少和总收入的下降。

另外第三方实验室不断壮大也会虹吸公立医院临床需求。这些直接威胁了各级医疗机构检验科的生存和发展，是未来实验室管理者不得不考虑的实际问题。

未来以解决临床诊疗里面的难点问题为出发点，针对医院的实际疾病诊疗的需求开展的LDT才可能会具有更大的生命力。

医院的诊疗水平越好、能力越高，透过医保支付能获得的利润就更大，更利于推动医院的发展，所以医院更有动力主动要求建立LDT项目，来帮助疑难疾病的快速诊断和鉴别诊断。综上，LDT项目迎来非常好的时代机遇。

业内某知名专家曾在讲课中直言：检验科未来发展的好不好，将完全决定于开多少个LDT项目，开的越多的实验室水平就越高，甚至把这些LDT项目产业化。

医学检验到检验医学的转变意味着检验医学不仅仅包括医学检验，更多的是检验和临床的结合，为临床解决很多实际问题和开展临床急需的LDT项目。以疾病为导向，不断满足临床需求，通过满足临床需求来建立LDT项目，进一步推动检验学科的发展。

当然，行业的发展根本上还是人的发展。检验人员需要走出实验室与临床医生对接，参与临床诊疗活动，多学科人才和资源融合，推进LDT项目的落地。只有不断地满足临床疾病诊治的需求，才能真正推动检验医学学科的发展。