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最近国家加大了对新冠核酸检测实验室的检查力度，无论是公立医院还是民营第三方的实验室，都经历了一轮又一轮的检查，笔者所工作的实验室在被检查中遇到了很多问题，但这些都是现实中实际存在但大家理解不同的问题，甚至同一个问题不同的专家解释也不一样，笔者在这里发出来和大家讨论一下。
首先看文件中对检测人员资质的要求，涉及到检测人员资质的文件主要有两个：
1.《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中要求：
实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。
2.《新型冠状病毒肺炎防控方案 （第九版）》中要求：
实验室检测人员应当具有实验室工作经历以及相关专业技术技能，接受过新冠病毒相关检验检测技能培训。检测机构应当按照所开展检测项目及标本量配备实验室检测人员，以保证及时、高效完成检测和结果报告。
两个文件中第一句话是规定检测人员资质问题的，第九版防控指南与工作手册相比进一步放松了要求，只要求具有实验室工作经历（没要求2年以上工作年限）和相关专业技能，接受过新冠病毒相关检验检测技能培训即可（甚至没有要求相关的培训证书即我们常说的PCR上岗证），没有要求相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职务。第二句话是说人员配备数量的，两个文件基本相同。
由于两份文件的发布机关相同，而第九版防控指南的发布时间靠后，仅从文件判断，应该是进一步放松了对检测人员的资质要求，因为随着常态化核酸检测的进行，检测量激增，光靠检验科或者医院有两年以上实验室经验或者中级职称的医务人员，已经远远不能满足检测的需求。
无论是检测手册还是第九版防控指南均要求一份弱阳性质控，三份阴性质控随机摆放在临床标本中：每批检测至少有 1 份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的 1.5-3 倍）、 3 份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。但是在大规模人群筛查的时候，实验室的检测量很大，如果每天检测量在2万—3万管的话，每天需要完成的扩增板数在220-330板之间，如果每板四个质控品都完全随机摆放，有三百多万种摆放方式，只是找四个质控就会给看结果造成极大的工作量，因此实际工作中不可能做到每板四个质控都完全随机，只能做到一个批次甚至一段时间固定一种随机摆放方式，毕竟文件中也没要求完全随机。
阳性质控在哪里稀释分装，也是现实检查中经常会碰到的一个问题，有的专家要求在做新冠的实验区域以外的生物安全柜里分装，避免阳性质控污染样品，而有的专家要求必须在新冠实验室二区的生物安全柜里分装，避免污染环境。其实阳性质控的稀释分装最核心的问题，是怕阳性质控造成的污染，在哪里稀释分装不是关键，如何避免污染才是关键。因此在稀释分装阳性质控的时候一定要小心操作，动作轻柔避免形成气溶胶，固定一把专用加样枪，如果有专用生物安全柜更好，用完的枪头和EP管等沾有阳性质控的物品一定要包装好妥善处理，切记不能高压。
很多专家要求样本的签收、摆架子等前处理必须在生物安全柜里进行，在样本量小的时候没有问题，大规模筛查样本量比较大的时候，如果完全在生物安全柜里前处理样本，显然不现实。其实样本采集后，采集现场会对样本管外侧进行消毒包装，装运到实验室后，比较担心的是样本在转运过程中发生了溢撒，如果发生了溢撒，开包装的一瞬间会形成气溶胶对工作人员危险性较大。因此，个人认为样本的开包装必须在生物安全柜里进行，开完包装发现样本没有溢撒，对样本管外表面进行消毒后，可以拿出生物安全柜进行签收摆架子等前处理。以上是笔者在新冠检测的实际中碰到的几个问题，以及自己对问题的理解，需要声明的是所有问题的解释均是个人的理解，并不一定正确，如果大家有不同的理解，希望能和各位同道进行探讨。 |
