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可复制的抗疫实战经验手册——如何才能将实验室核酸能力最大化? ...

归去来兮 2022-5-10 59人围观 机构


作者:范骁
单位:四川省广元市旺苍县人民医院


一、思考背景

为有效应对新冠肺炎突发情况,进一步优化大规模新冠核酸检测流程,实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”的“四早”抗疫方针措施,根据国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制(医疗救治组)《城市新型冠状病毒核酸检测组织实施能力验收工作方案》(联防联控机制医疗发【2021】78号),结合本实验室实际情况,实验室应该怎么及时响应?工作怎样安排部署?


二、思考方向

在任何时间,一旦接到大规模新冠肺炎核酸检测任务通知,实验室应根据国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制(医疗救治组)《城市新型冠状病毒核酸检测组织实施能力验收工作方案》(联防联控机制医疗发【2021】78号)、《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》,立即激活应急管理体系,确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位,样本送达后即刻开展检测。

在应急管理体系中,其人员按梯队管理,其目标是总领队(分管业务院长)接到通知后,立即启动应急管理体系,总领队通过应急体系中设定的信息途径,向下一级梯队人员发布工作安排部署,最终使所有工作人员在20分钟内到指定工作岗位,按工作流程立即进入工作状态。


三、应急管理体系组成

应急管理体系组成:检测体系、人员配置。



检测体系组成

  • 试剂准备区(一区)

超净工作台1台、移液器架1个,振荡器、掌式离心机各1台,不同规格移液器若干,医用冰箱1台(-20℃,存放扩增试剂),可移动紫外车1台等。

  • 样本制备区(二区) 

生物安全柜2台、提取仪4台、分杯系统1台、移液器架4个、振荡器1台、离心机2台、不同规格移液器若干、医用冰箱1台等。

  • 产物扩增分析区(三区)

PCR扩增仪若干台、电脑(1托几,可根据实验室具体情况而定)、振荡器、掌式离心机各1台等。

  • 注意

各区之间、各区与外界应有信息联络工具、其他的办公用品。



人员配置及运行安排

  • 实验室梯队管理人员设置(分三个梯队)

第一梯队为总领队1名(分管业务院长):负责该检测点与其他相关人员的总统筹调度、人员管理以及任务传达工作,以及与当地各级相关政府部门的联系、对接;

第二梯队为实验室领队1名(科主任):负责实验室安全、质控管理、医疗物质补给、仪器设备常见故障的处理、阳性病例研判、复核及上报等工作;

第三梯队为每班次设组长:负责本班次实验室安全、质控管理、医疗物质补给、仪器设备常见故障的处理、阳性标本处理、复核及上报等工作,每班次检测质量与安全实行组长负责制。

  • 实验每班人员设置

试剂准备区1人、样本制备区4人、产物提取分析区1人,一轮班次共6人,每班次在岗时间6或8小时,24小时滚动排班。其三区域岗位具体设置分工、职责如下:

*以上所提记录表格可在保障检测运行的前提下,根据实验室具体情况进行简化。

四、实验室应急管理体系的保障



电(水)力保障

应根据实验室内部仪器设备所需供电功率、供水要求进行配电、配水(单位水电、区域内电(水)力管理等相关人员及其联系方式)。



通信保障

采样人信息、标本信息、实验室lis信息系统、核酸检测结果信息上传、阳性反馈、不合格标本信息反馈等通道通畅(实验室每班次组长、医院信息系统、县卫健局信息系统、省信息系统等相关人员及其联系方式)。



试剂保障

有足够量大规模筛查的试剂(实验室每班次、实验室试剂保障、院物质管理部门、试剂耗材供应商等相关负责人员及其联系方式)。



生活保障

工作人员的吃、住、行(院相关分管领导、后勤保障科、实验室领队、每班次等相关人员及其联系方式)。



院感保障

医护人员的防护、实验室安全保障以及核酸检测期间医护人员闭环管理的相关防护(院分管领导、院感染科、后勤保障科、实验室领队、每班次负责人、医疗废弃物处理相关责任人及其联系方式)。


注:根据吉林大规模核酸检测经验:大规模筛查时,产生医疗废弃物的速度和数量,远远超过实验室高压灭菌处理能力,所以建议所有医疗废弃物应在院感科的指导、后勤保障科的支持,由实验室人员妥善处理后,交由医疗废弃物处理公司严格按照医疗废弃物处理流程进行医废处理。


五、实验室应急体系快速运行的保障

人、机、料、法、环是影响核酸检测的关键因素,在日常应提前筹谋,如下:




根据《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理方法(试行)》,储备《临床基因扩增检验上岗证》人员,并对其基础理论和操作培训、制定SOP、规范操作,使其对最新标准、要求、检验体系及质量控制熟悉。

可将实验室内各项操作设置简易操作卡及注意事项卡,以便以快速提升因大规模筛查所组的临时团队队员的合作能力。




实验室进行提能建设,保障设备性能、通量满足预期要求,并对仪器进行有效的清洁、维护、去污染,以保证设备处于良好的运行状态,检测体系能力有保障。




采样管应进行样本保存条件验证,以及保存液与提取试剂是否匹配的验证。试剂与耗材应经过性能验证,与设备匹配,并且有适当量的储备,并时常检查其储备量、储存环境及使用有效期等。

实验室应配备核酸检测试剂,至少两种,其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套,分析敏感性(检测下限)≤500拷贝/mL,可供大规模样本检测。另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同,且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感,如100-300拷贝/mL,一旦出现阳性结果,以便对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测。

部分专家建议实验室可备两种常用试剂,交替使用,可一定程度上规避因实验室污染而停检的情况发生。





检测方法应满足预期需求,并经过验证,并有标准操作sop。




实验室环境应符合核酸检测要求,保证温度、湿度、物流、气流符合检测要求。

六、实验室产能

在保障实验室质量与安全的前提下,充分发挥实验室最大作用,提高产能。

值得注意的是:在实验运行过程中,必须根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本,量力而行,坚决不能超能力承接检测任务,避免因样本积压而导致样本失效、检测失误、检测结果反馈迟、未能在约定时限内完成核酸检测任务等问题。

七、实验过程中的质量管理

检测环节包括样本接收、扫码、排板、上架、分杯、提取、点样、盖盖、上机扩增、查看曲线、结果判断、数据填报、信息上传等一系列工作,每一步都要细之又细,严格把控工作质量。



检验前

质量把关前移,验收严格,能有效识别不合格标本,避免因检验前质量不合格而导致标本无效检测的情况发生。



检验中

严格按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)中要求,每批次设置质控品(第三方)、3份阴性质控品(生理盐水),参与监测从提取到扩增的全过程;参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心的实验室室间质评,且最近两次质评结果合格。在实验操作过程中严格按照标准规程进行加样、点样、提取。



检验后

审核报告能审核试验的有效性、合格性,有能力分析试验异常曲线、结果,数据填报是不漏填、不误传、及时填报并上传信息至天府健康通,保障检测时限性,阳性标本处置按标准流程进行复检、复核、上报(单采、混采阳性处置流程)。


八、实验室生物安全



个人防护

各区按要求采取适当的个体防护措施。实验区域内禁止进食、饮水、吸烟、脱防护口罩等行为。



实验开始前

用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒(消毒液要求新鲜配置,使用时间不超过24小时)。在使用酒精消毒时,应注意密闭空间因酒精浓度过大,引起火灾。

转运至实验室的标本转运箱应在生物安全柜开箱,开箱后用消毒液对其内壁和标本密封袋进行喷洒消毒。消毒后,检查标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或是否有管壁残留物。在确认无渗漏后,用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面(此处不建议使用75%酒精,以免破坏标本标识)。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖,并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处理,不得对标本继续检测操作,做好标本不合格记录后需立即进行密封打包,压力蒸汽灭菌处理后销毁。



实验中

在核酸提取和检测时,标本手工加样、点样,以及其他要打开标本管盖或其他有可能产生气溶胶的操作,则必须在生物安全柜内进行。

标本分杯、提取、分液时,应将仪器关盖运行,避免仪器运行时,所产生的气溶胶污染环境。




实验结束后

必须对实验室环境进行清洁,消除可能的核酸污染。

  • 空气消毒

紫外灯进行紫外照射2小时以上。必要时可采用核酸清除剂等试剂清除实验室残留核酸。

  • 工作台面清洁

每天实验后,使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行台面、地面清洁。

  • 生物安全柜消毒

对实验台面、移液器等使用75%酒精进行擦拭,关闭生物安全柜,紫外灯照射30分钟。

实验使用后的耗材废弃物放入医疗废物垃圾袋中,包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精喷洒消毒其外表面。

  • 对试管架、仪器、其他物品清洁

使用0.2%含氯消毒剂或者75%酒精擦拭或喷洒。实验室精密仪器的清洁与消毒应参见产品说明书执行。

传递窗在每次传递完物品后用浸湿消毒液的棉柔巾擦拭传递窗把手和内表面;每日工作结束后紫外线灯照射消毒30分钟以上;每班工作开始前擦拭消毒传递窗把手和内、外表面。



紧急情况处理

病毒采样管碎裂或倾覆造成实验室污染:保持实验室空间密闭,避免污染物扩散,使用5500mg/L有效氯溶液的毛巾覆盖污染区。必要时(大量溢撒时)可用20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾,用量8ml/m3,作用1~2小时。


九、医疗废弃物处理

严格按照《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》要求, 规范医疗废物管理,实验室做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作,使用双层包装袋盛装医疗废物,有效封口,确保封口严密,确保医疗废物包装无破损、无渗漏。

实验室应建立医疗废物处理记录,同时定期监测实验室内医疗废弃物处理流程、处理工具等是否可行及有效,例如对采用生物指示剂监测压力灭菌效果。

十、实验室应急体系中的要点



“一个核心”

在各级政府、卫健委和医院党委领导下,坚持“准确、客观、及时、高效”的原则,严格按核酸实验室管理办法和检测要求,完成大规模新冠核酸检测任务。



“两个重点”

检测质量重点、生物安全重点。



“三个要求”

质量安全要求、个人防护与实验室清洁要求、检测有效性与时效性要求。



“四个注意”

注意检测试剂耗材的计划与申领;注意交接班制度的执行;注意检测过程中的质量控制与检测结果上报;注意不合格标本、阳性标本复检及处理流程。


总而言之,在保障质量与生物安全的前提下,提高实验室产能,将核酸检测能力最大化。


来自: 检验医学网
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