医学实验室质量管理体系的构建及意义

随着科学技术的飞速发展，临床实验室检验仪器和方法取得了革命性的进步，而服务对象——临床医护及患者的满意度并未因此有根本性的改变，这就让检验工作者开始思考并寻求一种科学的管理方法来持续提高实验室检验结果的质量以满足客户日益提高的需求。国际标准化组织（International Organization for Standards，ISO）、美国病理学家学会（College of American Pathologists，CAP）等国际标准不断走入我们的视野，特别是卫计委于2006年6月1日正式颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，将医学实验室的定义清楚的界定为“对取自人体的各种标本进行血液学、生物学、化学、微生物学、生物物理学、免疫学、血液免疫学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室”。其中第二十条规定“医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务”，这个转变使医学实验室的工作定位和观念发生了变化[1],也使得临床实验室的管理者们开始用系统的观点看待临床检验的结果质量保证措施并制定整体解决方案。无论选用何种标准，抑或是满足《医疗机构临床实验室管理办法》的基本要求，首先都必须建立一个全面的质量管理体系——即检验质量保证的核心，并有效运行和持续改进。医学实验室质量管理体系建设在国际上已实施多年，通过实践证明其在规范实验室管理、保障检验结果质量、提高人员素质方面起到了非常积极的作用[2]。针对医学实验室质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，指导医学实验室更为系统、科学的进行质量管理，以达到促进服务质量不断提高，提升医学实验室核心竞争力的目的[3-4]。

一、医学实验室质量管理体系的建立

医学实验室质量管理体系的建立，应基于对自身实验室现状的认真调查和仔细分析。通过调查分析，系统地梳理实验室管理和技术中存在的问题和不足。经过调查分析，建立质量管理体系时还应注意：是否符合所选择的标准、是否符合法律法规、是否适合医学实验室的工作特点等等[5-6]，切忌生搬硬套、完全照搬其他实验室的做法。

1. 构建原则：医学实验室质量管理体系需要遵循一定的原则来建立。这些原则主要包括：（1）以服务对象为中心的原则；（2）全员参与的原则；（3）全程控制的原则；（4）持续改进的原则；（5）质量和效益统一的原则[7]。遵循这些原则进行质量管理体系的建设，能够极大地调动全体工作人员的积极性和主动性，在建立之初就为体系的符合性、适宜性以及有效性打下坚实的基础。

2. 策划与设计：对于医学实验室来说，质量管理体系是新事物，无论是管理者还是工作人员都缺乏建立质量管理体系的经验，因此，质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要。在策划与设计阶段应主要完成：（1）进行全员教育与培训；（2）确定质量方针和质量目标；（3）明确组织结构与岗位设置；（4）确定资源配置。良好的策划是质量管理体系建设成功的关键，策划阶段的工作完成的越好，后期的体系建设和运行遇到的困难就越少。

3.撰写体系文件：医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成文件。文件是医学实验室全体人员行动的依据，执行文件者容易得到并能充分理解所用文件，医学实验室管理层要确保这些文件易于理解和执行，文件要传达到相关人员。医学实验室质量管理体系文件主要包括：质量手册（第一级，纲领性文件）、程序文件（第二级文件，支持性文件）、标准操作规程、记录等（第三级文件，实施性文件）[8]。体系文件的撰写一定要全员参与，根据实验室实际情况按照相关规范进行，生搬硬套的“拿来主义”看似很快完成了文件的撰写，却为以后的执行带来诸多的阻碍。

二、医学实验室质量管理体系的运行

医学实验室质量管理体系的运行应遵循质量管理体系文件的要求，按照文件规定的内容启动体系各项工作的运行。通常试运行一段时间，通过内部监督与审核以检验质量管理体系的建立是否达到预期目的[9]。

1. 人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距，认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都应制定详实培训计划，严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核，对于考核不合格的人员重新进行培训并考核，直至满足要求或进行岗位调整。通过严格认真的培训与考核，对统一工作人员的思想认识，调动工作人员的积极性和主动性，规范其工作行为起到了明显的促进作用。

2. 体系运行管理：医学实验室质量管理体系运行的重点是要素管理。要对质量管理体系中的所有要素进行全面管理，设置的各个管理岗位应按照岗位职责的要求分别对各个要素进行管理，确保各要素的要求得到全面贯彻。明确的岗位描述和职责内容以及充分的上级管理授权是做好要素管理的基础；充分的文件学习、严格的执行体系文件是做好要素管理的保障。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。体系文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的有效性。职能管理工作负责体系流程管理的具体实施，是体系运行的枢纽，密切联系着决策层和执行层，承上启下，确保体系工作流程符合体系文件的要求。医学实验室建立内部质量控制体系，监控“整个检验过程”并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以达到满足组织自身和其服务对象的质量要求，保证检验结果达到预期的质量标准。该控制体系应为工作人员提供清晰易懂的信息，任何人能根据此信息做出技术和医疗决定以消除在检验前、中、后等检验过程中出现的错误。

3. 体系运行监督与检查：监督检查是保证医学实验室质量管理体系有效运行的必要措施。在质量管理体系建立时即对监督检查相关工作予以明确：设置监督检查的具体岗位、人员，明确其岗位职责。通常采取定期、不定期相结合的方式对所有工作人员履行岗位职责、执行体系文件规定的情况进行检查；利用内部审核进行全要素、全流程的审核检查，评估体系文件的符合性、体系运行的有效性，就发现的不符合提出整改建议，监督责任部门按计划实施纠正并评估整改效果。

医学实验室应该在日常工作中重点对人员、检测设备、样品、方法、设施与环境、检测记录等内容进行重点监督检查，依据检查内容制定流程图并逐条进行，避免漏项。检查采取定期例行检查和不定期抽查相结合的方式进行，职能管理人员和专业技术人员共同参加检查，在检查的同时强化对体系文件规定以及流程管理要求的理解和认识。实验室负责人不定期进行抽查，保证监督检查不留死角，确保通过监督检查促进体系工作顺利推进。

下期为您推送医学实验室质量管理体系的持续改进及质量管理体系的作用，敬请关注！

来源：中华医学杂志

作者：王利新 魏军 宁夏医科大学总医院医学实验中心