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实验室智能化专题 | 实验室质量管理自动化与智能化的“协和经验” ... ...

归去来兮 2021-4-15 12:00 AM 1157人围观 机构


字内容整理自北京协和医院检验科副主任医师 程歆琦 的专题讲座


随着科学技术的日新月异,检验医学也从“手工检验”跃入“自动化实验室”阶段。质量控制作为决定检测结果准确性的关键环节,其自动化的引入程度对实验室在优化检验流程、减少人为误差、提高医生满意度和改善患者安全等方面起着重要作用。


2020年12月17日,北京协和医院检验科程歆琦副主任医师在智慧检验高峰论坛上以《自动化智能化助力实验室质量管理》为题,分享了北京协和医院借助自动化和智能化优化实验室质量管理的宝贵经验。


什么是质量管理?

实验室质量管理可分为分析前、分析中和分析后三个阶段,其中分析中包括了性能验证、室内质量控制和室间质量控制等多个环节。其中,室内质量控制是重中之重,既按照一定的频率来检测稳定的样品,通过统计分析来判断检测系统的质量,这也是衡量一份检测报告能否正常对外发送的关键环节。

图注:室内质量管理的关键环节

一定的频率指的是质控频次,既人们常讨论的每天做一次、两次或三次;稳定样品指的是质控品;统计分析指的是使用失控规则对质控的结果进行分析。除室内质控以外,分析中的质量管理还包括性能验证、实验室内对比、试剂批号更换确认等多个重要部分,这些都包含在在质量管理的范畴之中。


每天应做几次质控?

很多人都会有这种疑问,到底每天应该做几次质控?程歆琦介绍,在ISO15189评审过程中,最低标准为每24小时做1次质控,但对于检测标本数较多的医院,仅做一次是不够的

以香港大学玛丽医院为例,该院所有免疫学检验项目每一个单独的试剂包装均要做质控,这样可以充分避免试剂质量引起的检测误差。多年前,国内某著名医院也做过类似个性化质控的尝试,每个项目每天的质控频次不一样,但仅持续了很短时间便终止,因为消耗的人力物力巨大,每天四五十个项目不可能兼顾到所有项目的个性化质控频次。

那么,质控频次到底是多少合适呢?其实,无论是一天两次或三次,对于免疫学项目,每个最小测试包装的质控才是最重要的。此时,质控自动化的优势就显得尤为重要。目前,有些厂家的产品机型可以把质控品当成一个试剂放在试剂仓中,当它自动识别到新试剂盒启用时就会自动进行质控操作,这无疑会大大提高质控的效率。


患者标本也可成为质控品

怎么才能实现对每一条试剂的监控,而又不增加质控成本呢?这就需要有一个稳定的样品。在质控概念中,稳定的样品不仅是质控品,也可以是临床患者的标本。
在更换试剂盒时,直接调取之前的患者标本进行复测,这样既能监测试剂的质量,又不会增加质控的成本。此外,在启用新的试剂批号时也需要通过病人标本复测来进行试剂更换批号时的确认,自动化的流水线在识别到即将启用新的试剂盒或试剂批号时,可以自动从后处理冰箱中获取之前预设浓度区间的标本进行复测,并在新试剂和旧试剂以及新批号和旧批号的试剂上同时检测,进而生成可比性报告。

所以,并不是只有质控品才是稳定的样品,完全可以利用患者数据或患者标本来作为稳定的样品参与质量管理过程,既能实现有效监控又能节省成本。


自动化促进质控成本降低

目前,北京协和医院多个不同流水线已开始尝试自动化质控,其中,甲状腺功能检测流水线运行时间最长,获益良多。每天清晨7点,仪器会自动按照设定好的指令将后处理冰箱中的室内质控品调取出来后,转送到不同的分析仪上进行检测,再自动生成质控报告。
北京协和医院统计的自动质控和手工质控对比数据显示,肿瘤标志物类检测CV相差不大,整体水平自动质控要略胜一筹,非常稳定。但甲状腺功能抗体两个项目则差别较大,启用自动质控后CV下降明显。程歆琦分析,或是因为手工质控时需要将质控品从-20度冰箱中复温,时长多在20至40分钟不等,而自动质控则是每次流水线从后处理冰箱中取出后直接检测,复温的时间相对比较一致。这也恰恰体现了自动质控的标准化模式,避免了复温过程造成的影响,因此CV结果很理想。

图注:自动质控和手工质控对比数据
针对质控成本,融入自动化之后,增加了还是降低了?
手工质控时,用到的耗材是较为廉价的杯子,而自动质控则需配套试管。从耗材角度分析,成本有所增加,但是质控品的用量却出现了显著下降,由50瓶降至27瓶。因此,质控总成本由降幅可高达46%。

图注:自动质控和手工质控的成本对比
此外,质控检测时间和人员工作量更是明显下降,手工质控时工作人员需要清晨7点抵达医院,将所有的机器打开、放好质控品、编程,约8点才开始质控。如今仅需将设备定时,便准时开始自动质控,充分保证了标本检测的及时性。

当然,质控自动化也仍面临着一些挑战,并不是所有流水线都运行顺畅,还存在硬件磨合问题。例如,有的流水线中,同一个试管不能反复去盖,导致质控品卡在去盖模块止步不前,这些问题还需要不断磨合与改进。


仪器比对效率提高

实验室内仪器间的比对,工作量非常巨大。例如,在ISO15189的现场实验环节,其中最大的工作量就是仪器间的比对,很多检验人员通宵达旦来进行现场实验。
基于此,北京协和医院联合流水线开发商实现了仪器间比对的自动化,软件系统可以自动在后处理冰箱中按照预先设定的标本浓度进行检索,检索到合适的标本后自动从冰箱里出来至所有的仪器上检测一遍,软件会自动的把处理结果生成比对报告。

不久前,北京协和医院刚完成了甲状腺激素(FT3、FT4、TT3、TT4和TSH)五台仪器间的比对,不足三个小时便完成了标本检索、标本检测、结果统计、报告生成,如果遇到失控标本,报告中还会突出标识,效率提升明显。


报告环节也可自动化

在分析后的结果报告部分是否可以融入自动化呢?其实也是可以的。
例如,在审核报告时很多人会关注到血清质量,对于免疫学检测,以NSE项目为例,溶血对其影响很大,以往只要NSE检测结果超过参考区间上限(16.3),就需要检验人员将标本找出来用肉眼检测是否为溶血标本。现在,流水线则可自动将标本拍照检测是否为溶血标本,并在LIS系统中标注是否溶血,既降低了检验人员劳动量又降低了人为差错率。

程歆琦认为,自动化与智能化一方面减少了质控品的消耗,另一方面也大大提升了实验室的工作效率和便捷性。随着检验医学技术水平的不断提升,无论是患者的标本数据管理,还是室内质控仪器间比对,以及分析中、分析后的质量管理,未来都需要智能化和自动化的引领。




来源: MIR医学仪器与试剂 | 作者:MIR
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