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病原微生物核酸检测实验室建设的19个问答

归去来兮 2020-11-26 116人围观 机构


本文根据第21届全国医院建设大会嘉宾演讲内容整理


演讲嘉宾:谢景欣  江苏省疾病预防控制中心职业病防治所书记、研究员。



Q1

PCR实验室的核心控制目标是什么?

控制目标有两个——控制病原污染,保证生物安全。但以往的实验室建设容易忽略第一条,控制实验的污染,保证生物的安全性,要从头走到底,贯穿始终。


Q2

实验室各个区必须相邻布置吗?

不是的,实验室可分为两种形式,包括分散布置形式和集中布置形式。分散布置不容易造成交叉污染,但集中布置也可以。


Q3

是否一定要设置缓冲间?

必须要。

缓冲间的作用是阻断两边空气的交换,防止空气交叉污染。缓冲间不是功能区,而是像复合型门。它越小越有效,满足正常人流、物流即可。缓冲间不要大于房间的八分之一。


Q4

集中式布置的实验室一定需要PCR专用走廊吗?

不是的。

首先一定要设缓冲间,如果实验室面积很大,进深8M以上,有充裕的条件可以做走廊。


Q5

PCR走廊必须设前后两个出入口吗?

不是的。

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》说得很清楚:进入各工作区域应当严格按照单一方向进行。其要求是指单向工作流程(进入顺序),其核心是防止因人员先进入3、4区,后进入1、2区,而将核酸片段(污染)带入1、2区,而1、2区是重点保护对象,不可以将核酸片段带到1、2区去污染。目标是防止交叉污染,并不是说人员去而复返,人员出了实验室后返回,并不是造成交叉污染的原因,导则也并未限制人员做完实验,出实验室后不再进实验室的走向。人员离开实验室后,通过走廊返回,或去向其他有实验的地方都可以,并非不符合要求。大家要明白,走廊是清洁区。


Q6

各工作区需要设置更衣室吗?

宜设。

除了第一间试剂准备间之外,其他的工作间均需更衣(穿进不穿出),保证污染控制在实验室内,所以设更衣室是更好的。

如果设置了走廊,可以发挥它的作用,前室可以放置更衣柜,作为一个共用的空间,可以存放物品,还可以更衣。


Q7

PCR实验室是BSL-2实验室?

不是的。

只有样本制备区有生物安全问题,从事病原微生物安全(包括医学实验室人体样本检测)的是BSL-2/3实验室。


Q8

一定要在实验室内设置高压锅吗?

不是的。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)提出,高压锅可以实验室建筑内设,也可以在实验室设。


Q9

实验室必须设污物走廊,洁污分流吗?

不是的。

实验室不允许污染外泄,废弃物要打包,必要时表面消毒,安全运送出来灭活。也可原地消毒,既无“污物”,则不需污物走廊。P3实验室不允许原路返回,P2实验室废弃物也要打包,表面喷洒消毒液。


Q10

必须设置传递窗吗?

不是的。

根据需要设置。


Q11

是否一定要用B2型生物安全柜?

不是的。

无论是A2,还是B2,均符合生物安全要求。


Q11

实验室(含缓冲间)必须设置洗手池吗?

不是的。

样本制备间如果不具备供水条件就要设其他的装备。洗手是最常用的、重要的手部卫生措施,也是需要优先考虑的。若有条件,就需要设洗手间。在新冠检测中,洗手池产生的污水应当单独收集,排入实验室水处理系统,单独排放。新冠检测中,人员退出的程序非常重要。外层PPE脱在核心工作间,内层脱在样本制备区自带的更衣室(缓冲间/前室),不是说不能设洗手池,而是设了一定要灭活。


Q12

实验室一定要设冲淋装置吗?

不是的。

《实验室生物安全通用要求》19489-2008说,若操作腐蚀性物质,必要时应设紧急喷淋装置。


Q13

实验室必须设洗眼装置吗?

是的。

《实验室生物安全通用要求》19489-2008,应在实验室工作区配备洗眼装置。大多数实验室为了避免上水供应和下水的问题改成了设洗眼瓶的设置,这个是国内外通用的作设置。


Q14

新冠检测是否一定要负压BSL-2?

不是的。

无论是常压还是其他的,都可以的。只要是合格的P2实验室就可以。


Q15

负压的实验室是否更加安全?

不是的。

负压的主要作用是保护环境而非实验人员,室内负压,可组织室内空气无组织外泄。有了负压就有了送风和排风,就要有气流的组织,要设计正确才能起到保护人员的作用,如果设计错误比不设更加糟糕。


Q16

实验室的压力如何确定?

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》说,为了防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的问题,所以要增压。P2实验室压力递减,都是12Pa起步,如果要做成负压,也是10Pa起步。如果样本制备间做了负压,下面就是按照10Pa递减。这个是按照导则的要求做的。但是它不符合生物安全的原则,因为样本制备间是BSL-2,相对第三区为正压,空气流向核酸扩增区,不符合生物安全原则,所以压力是不能够递减的。


Q17

实验室空气是否一定要净化?

不是的。

房间空气是否净化与实验结构是没有关系,当然房间洁净也是有益的。


Q18

气流是否一定要上送下排?

不是的。

我们现在的实验室和国外一样,高等级实验室都是上送上排,但是上送下排也可以。如果房间比较大一点,上送下排是有更多的益处,比上送上排更有益。


Q19

实验室墙体是否一定要用彩钢板吗?台面板一定要不锈钢吗?

不是的。

彩钢板是常用的措施,但不是必须的。我们应该特别关注耐腐蚀性,墙体只要符合不吸附、不吸收、耐腐蚀、光滑平整等要求即可。无机饰面板达到防火要求,将成为一种趋势,特别是抗病原微生物(细菌、病毒)者更佳。台面也不是一定要不锈钢的,只要达到要求,符合强度就可以。


来自: 墨迹CNAS和CMA
我有话说......