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POCT的多元未来 —— 来自检验科的声音

归去来兮 2020-10-27 66人围观 杂谈


从检验中心实验室的自身功能定位上看,除了技术上的全面综合覆盖,更体现在集中检测的通量效率和对结果追求准确可靠的追求上。因此,POCT检测设备在大型中心实验室中,大多数是用于针对项目需求特殊、标本量小等特点的标本开展检测。但即使作为一种补充,检验科也始终关注并欢迎更多的POCT设备进入中心实验室,因为它具有承载先进技术的先决条件,在易用性和操作过程的设计方面更能体会操作人员感受,解决燃眉之急;与此同时,检验工作者也以其独特的专业视角,审视着技术应用过程中的质量细节,为POCT设备更好的服务临床患者给出实际意见,促进了POCT向前发展的每一步更脚踏实地。



新冠疫情与POCT

作为现代医学必须的组成部分,检验技术在整个抗击新冠病毒疫情的过程中,也是首当其冲,不仅继续发挥了临床“侦查兵”的职责功能,更藉由核酸检测和血清抗体检测的技术应用,为疾控阻击战提供了决胜“火力”。而在整个过程中,决定检验实验室使用什么样的“武器”,则首先要把握好“战场”局势。
此次疫情来势猛、速度快,给予疾控中心和医疗机构的应战准备时间非常有限,因此中心实验室首选的是高准确率和高通量的技术平台,通过成熟稳定的技术平台,将对结果的影响降低到最低,确保对于排查、收治新冠病毒感染患者的万无一失。也因此在检验实验室针对疫情的实际情况中,分配给POCT设备的工作十分有限,但这并不代表POCT和抗击新冠是平行的两条线,张国军教授从他的实践工作中给我们这样的启示:

“POCT在应急的场景下一定是有需求且可以展现优势的,能够在短时间完成检测,为患者的诊断治疗路径给予更明确的导航。在此次疫情中出于对样本采集、保存和提取等技术环节的高要求,以及刻不容缓的形势下对于速度和通量的优先考虑,实验室中的高通量核酸检测成为了绝对主力。POCT则是在抢救治疗的“战场”中,继续发挥出对患者个体进行快速检测的灵活优势,保持实时待命状态,为急诊重症等临床科室争取更多时间。”

随着疫情形势的平稳下降,大规模的核酸检测需求逐渐缓和,一些小型化、一体化的核酸检测设备开始进入更广泛的应用,满足疫情新阶段的需求。张国军教授说:

“在常规实验室中,现在核酸检测平台可以将发送报告结果控制在2个小时完成,但在发热门诊和急诊是否有更快的需求,对于通量是否有更合理的设计考虑,在疾控中心的应用中还有那些考虑,这些其实值得厂家去更多关注,在产品的研发设计上能够把握实际需求,将影响POCT发展的方向。”



POCT与质量管理

作为检验科实验室的管理者,在看待一项POCT的新技术、新产品的价值时,会关注哪些内容,针对这个问题,张国军教授回答言简意赅:

“一个是方便实用,另一个是准确可信。”

的确,对于检验实验室每日工作的目的就是对内提升效率,对外保证准确。天坛医院对于POCT建立了由检验与临床人员组成的质量管理委员会,开展院内POCT质量管理的交流和督导,委员会定期巡查,每到之处逢质量问题必纠,形成了成熟的流程体系,例如对于院内数量较多的血糖仪设备,实行多层级的结果比对和质量管理规范操作,实际管理成效显著稳定。
而对于一些POCT设备的创新应用,张国军教授也表达了自己审慎观望的态度:
“目前还有一种POCT产品应用的新想法,是否可以把POCT的小型设备放在生物安全柜里使用。可能某些厂家或者实验室工作人员会有这样的考虑和需求,因为可以简化操作流程,但是生物安全柜能起到保护的作用,是由于其可以形成负压气流的流动区,而即便是小型化的设备,实际上也会影响到气流的变化,因此这样使用POCT设备,会不会影响到对人员、对标本的安全保护作用?甚至对于在柜内使用设备的定标校准,是否需要考虑负压环境的影响等等,这些都是在质量管理过程中应该留意的细节。”

由此可见,质量工作确实是由细节组成,而POCT设备由于其自身设计定位和功能特点,往往成为质量管理中较为关注的一类。时至今天,以需求为导向的市场发展中,厂商更应该留意这些细节,为用户提供质量管理方面的可靠与方便,也将是构成产品竞争力的核心要素。


POCT的前沿与趋势

随着参与的企业越来越多,曾经的POCT蓝海颜色已经泛红;其中一些企业实现了检测项目应用的优化升级,受到用户欢迎,另一部分突破技术壁垒,带来全新的检测流程,但需要时间和耐心等待认可。因此,对于目前POCT市场的状况,可以用“竞争激烈、两极分化”来形容。对于POCT厂家来说,从应用场景考虑需求从而定位产品,是对于产品规划更加顺理成章的判断,对此,张国军教授说:
“抛开应急救援之外等应用场景不谈,我觉得和医疗机构相关的POCT其实可以归纳为两个主要的应用场景,一种是在大型医院中的急诊科室和床旁项目,另一个是在小型医院的实验室,开展一些常规的检测,适用于小标本量检测,更好的平衡运行成本,适应空间环境。”
从技术角度来看,POCT始终应该发挥其小型化、快速方便的核心特点,对于目前检测项目功能可以有更多的尝试,在“需求的东风”来临之前就做好成熟的准备。张国军教授对此认为:
“分子诊断是将来POCT发展的一个很重要的方向,未来的需求也会很可观。目前的POCT能够更加全面的覆盖临床需求,实现了技术的发展,例如:一些凝血项目,一些基本的生化的指标,感染炎症相关的项目等,不再局限于急诊科室的胸痛中心、卒中中心或者血气设备这些成熟的范围,将各种先进的检测技术实现小型快速方便的技术浓缩,是POCT自身也是未来不变的追求。”

对于趋势,从其字面不难理解,即朝着事物发展的主要方向行进,了解了主要需求矛盾,就是符合了趋势。从实验室、到医院、再到医疗以及整个社会的进程,形成了企业把握趋势的基石和高度,不同的基石和高度也决定了产品创新最终的影响力。

文章整理自我刊对 首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军 教授的采访

来自: MIR医学仪器与试剂
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