新时代的中国病原微生物实验室生物安全工作思考

党的十八大以来，以习近平总书记为核心的党中央高度重视国家安全工作，成立中央国家安全委员会，提出总体国家安全观。党的十九大报告明确将总体国家安全观确定为新时代中国特色社会主义坚持和发展的基本方略之一。由此，作为总体国家安全观重要组成部分的生物安全工作，一同提升到了前所未有的重视程度和战略高度。

我国生物安全工作，特别是病原微生物实验室生物安全工作自2004年国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》(第424号国务院令)颁布实施后，在管理机制、技术体系、人才培养、团队建设、研发能力等方面取得了重要进展和长足进步，为近年来新发突发传染病防控和重大活动保障提供了有力支撑^[1]。走过十多年的发展历程，我国实验室生物安全工作形势、工作内容和工作要求在不断发生着变化，在我国发展新的历史方位之下，实验室生物安全工作应适应形势、迎接挑战、抓住机遇、主动作为。

近年来，全球新发突发等重大传染性疾病不断出现。对全球以及我国人民群众身体健康构成重大威胁，传染病防控形势和面对的压力依然不容乐观，生物安全形势面临着前所未有的严重挑战^[2]。科学家预测在人类中传播的已知病毒仅占疑似潜伏的、可能侵害人体的病毒总数的1%^[3]。因此，新时代下，应在"抓住核心、覆盖全面、措施到位"的思路下，深入做好我国病原微生物实验室生物安全工作，持续为新发突发传染性疾病防控和公共卫生安全提供坚实基础保障。

病原微生物菌(毒)种，特别是高致病性病原微生物菌(毒)种的保藏与使用管理是实验室生物安全工作的核心和重点^[4]。应严格落实人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法等有关要求，做好菌(毒)种采集、运输、实验、保藏、销毁等各相关环节安全管理，从源头控制相关风险出现。

1.1　做好保藏机构指定和管理工作

按照人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构规划，继续推进国家级保藏中心、专业实验室，以及省级保藏中心指定工作，建立国家保藏中心，并逐步形成全国保藏工作网络。研究制定病原微生物保藏工作管理办法，进一步明确保藏机构间职责关系，理顺全国病原微生物资源分布与备份机制，构建以知识产权保护为基础、以共享为核心、以促进利用保护为目的的"确保安全、分类管理、统一高效"的保藏工作网络运行机制。

1.2　加强菌(毒)种使用审批管理

非保藏机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种。处理好保藏与保管单位间关系，做好医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定在从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作中经常使用的菌(毒)种或样本的保管备案工作。保藏机构应加强对外提供菌(毒)种审批管理，严禁向不符合生物安全要求的实验室提供菌(毒)种，在提供协议中应明确规定菌(毒)种在使用后，应当在6个月内就地销毁或者送交保藏机构保藏。同时，保藏机构应建立菌(毒)种提供后对使用单位的事中事后监督管理措施，严禁使用单位再向其他单位提供菌(毒)种情况发生，确保菌(毒)种使用安全。

随着新发突发传染病不断出现、生物技术快速发展、生物反恐工作要求日益增强，传统生物安全和非传统生物安全相互交织、错综复杂，病原微生物实验室生物安全涉及内容和涵盖领域也在不断延伸和发展，应重点关注生物安全、生物安保和生物技术三个方面问题。

2.1　巩固实验室生物安全管理基础

传统实验室生物安全是实验室运送、操作、保存病原微生物过程中，因非主观性因素而发生的病原微生物意外泄漏而造成人员的暴露、环境污染等问题。应持续做好实验室人员安全意识和能力提升培训，通过每年"4.15全民国家安全教育日"等活动宣传，定期对相关工作人员进行培训等措施，保持实验室相关人员知识和技能水平，确保其持证上岗，并依法开展相关实验活动。

2.2　加强实验室生物安保能力建设

实验室生物安保是在实验室发生的，以蓄意破坏实验室设施、利用实验室菌(毒)种传播传染病为手段，为达到引起社会恐慌、威胁社会安全目的生物安全问题。应严格落实中华人民共和国刑法和反恐怖主义法相关规定，对传染病病原体等物质实行严格的监督管理，严密防范传染病病原体等物质扩散或者流入非法渠道。同时，制定实验室生物安保相关应急事件分级分类规范，以及病原微生物菌(毒)种被盗、被抢等意外事件应急预案，并强化应急演练，提升实验室生物安保相关应急事件处置能力，及时化解实验室生物安保风险。

2.3　严格执行生物技术风险评估制度

近年合成生物学、基因编辑等生物技术快速发展，人工合成和基因修饰增强病原微生物毒力报道不断见诸报端，由此而出现的直接或间接生物安全风险隐患不断加大^[5]。2017年12月，根据美国卫生与公众服务部发布《关于资助潜在大流行病原体增强性研究的指导框架，美国国立卫生研究院宣布取消高危病原功能获得性研究的资金禁令^[6]。实验室从事生物技术相关研究工作，应严格进行潜在风险程度评估，确定风险等级，采取必要生物安全防范措施^[7]。同时，做好生物科学家行为准则规范制定与落实，防止生物技术误用和缪用，并加强科研成果发表管理^[8]。

实验室生物安全是指实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求^[9]。实现实验室生物安全状态，确保传染病防控和科研工作顺利开展，需要设施基础、设备条件、人员能力、管理水平间相互协调，并形成合力。

3.1　加强生物安全实验室建设管理

近年来我国生物安全三、四级等高等级生物安全实验室建设取得重要进展，"金字塔式"生物安全实验室体系初步形成，满足重大传染性疾病防控工作能力逐渐增强。相对高等级生物安全实验室，作为塔基的生物安全二级实验室分布广泛、数量巨大，存在的安全隐患决不容小觑。我国现实行生物安全二级实验室备案制度，各省级卫生管理部门应提升备案规范化管理水平，着重摸清二级实验室底数、掌握二级实验室操作病原种类、活动内容和保管情况，并加强备案的事中事后监督检查力度。

3.2　确保个人防护装备安全有效

个人防护装备是规避生物风险的有效措施之一。加强我国自主个人防护装备研发能力建设，做好个人防护装备使用过程中的安全有效评价，避免防护不到位，又要避免防护过度。坚持个人防护装备不能替代良好操作技术规范的基本原则，着重加强呼吸防护装置的个人适合性测试，重视个人防护装备在佩戴后，由于操作、行动不适而带来的新的风险评估，加强佩戴后适应性训练，规避个人防护装备使用过程中风险。

3.3　重视实验室安全操作规程

文献资料显示，多数实验室生物安全事件为实验室工作人员违反操作规程出现意外情况而发生^[10]。2014年美国疾控中心报道的炭疽杆菌泄露和流感病毒污染等两起实验室生物安全事件均为实验室人员违反操作规程而造成的^[11,12]。在重视在职人员岗前培训、继续教育基础上，应在病原微生物相关专业本科生和研究生培养阶段，增加高校生物安全课程设置，"内化于心，外化于行"，将生物安全作为病原微生物从业人员的基本素养而建立起来^[12]。

3.4　层层落实各级管理责任

确保实验室生物安全，是实验室建设、使用和管理等各方的共同责任。实验室安全员、实验室主任、实验室设立单位、实验室主管部门、各级卫生主管部门等各级人员和管理部门应各司其职，层层落实相应责任。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，应指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。县级以上地方人民政府卫生主管部门依照各自分工，通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。落实实验室主体责任，建立管理部门事中事后监督管理机制。

2014年，在非洲防控埃博拉疫情最严峻最关键阶段，我国为塞拉利昂援助建立了西非地区第一个生物安全三级实验室、一套系统的实验室生物安全管理体系，并为之培养了一批实验室生物安全人才队伍，传递了实验室生物安全工作中国经验和中国方案，对当地埃博拉防控工作起到重要支撑作用，获得了国际社会的广泛赞誉。十年多时间的发展和积累，使得我国实验室生物安全工作由弱变强，迈向国际的这一步是我国实验室生物安全管理工作十年来能力发展与提高的最强有力例证。

新时代我国病原微生物实验室生物安全工作应在实施健康中国、"一带一路"倡议、构建人类命运共同体的战略高度下，在不断提升自身管理工作水平基础上，帮助"一带一路"沿线国家，做好各类传染病防控工作，保障病原微生物实验室生物安全，为构建人类生物安全命运共同体作出积极贡献，是必然也是发展需要。

选自中华实验和临床病毒学杂志, 2018,32(2)