找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

医疗器械蓝皮书:2018年医疗器械行业十大发展趋势

笔者苏洛 2018-9-27 01:40 PM 2577人围观 杂谈

引言近日在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》(以下简称《发展报告》),《发展报告》基于系统分析指出:医疗器械需求将进一步增加,行业将继续快速健康发展,监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展新周期已经启动。

新周期启动

该报告中预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起广泛关注。这十大趋势是:

1.医疗器械行业发展的新周期已经启动

2017年,医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。

(1)政府简政放权,贯彻“放管服”,明确主体责任。政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

(2)鼓励创新,必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,CRO(Clinical Research Organization,即研发合同外包服务组织)、CMO(Contract Manufacture Organization,即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将悄然发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变,迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。

(3)市场结构重塑,竞争新格局形成。新时代,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费成为常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成,新市场竞争格局也即将展开。

2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮

2015年政策提出以“医养结合”为重点;2016年《健康中国2030》出台,把“健康中国”上升为国家战略;推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。

3.“两票制”带来行业整合契机,集中度日趋提高

医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的2~3年中将快速提升。

4.供给侧结构调整,出清“库存”,新供给带来新需求

首先,出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假行为,加强工艺一致性核查,淘汰医疗器械僵尸批文。其次,出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业,技术水平低,产品同质化严重,落后产能急需淘汰。再次,出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化,行业将会面临巨大变化。

5.监管愈加严格,不规范企业被淘汰

大力度的飞行检查,将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大,规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。

6.新技术拓展企业在临床中的作用,传统模式遭颠覆

新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。预测未来3~5年,医疗器械行业将引入更多的创新产品,传统诊断和治疗将被根本性颠覆。

7.信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展

实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点,医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善,有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势,对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。

8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动

药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。

9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展

2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告(2017)》,2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO。据统计:《2017年中国医疗器械行业并购回顾》,2018年4月。,2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元,虽然并购金额下降36%,但是年度并购数量增长了9%,战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃。2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。

10.人工智能医疗发展方兴未艾

近年来,国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年,CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别。2018年4月25日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)由国务院办公厅印发,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。

国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位,明确了企业主体责任。

报告分析,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。而加快创新器械审批,GMP/GSP飞检,“两票制”等,将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰,营销模式发生变革,给行业发展带来新的契机。

法规与监管

2017年,国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则,对产品全生命周期监管产生了深刻影响。2018年,国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

关于医疗器械临床试验监管法规,该报告中进行了重点梳理分析,指出我国医疗器械临床试验法制环境得到净化。过去两年,原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作,在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,并有很多企业主动撤回注册申请。2017年,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》出台对器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用——注册申请材料造假行为不仅仅会面临行政处罚,也会被刑事追责。这一系列举措对贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,净化科研环境,提升我国药品医疗器械研发水平,产生了巨大促进作用。

截至2018年8月,医疗器械临床试验机构备案246家。报告分析指出,目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期,如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下,快速提高医疗器械临床试验水平,是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

2018年,原国家食品药品监管总局发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》。这是一部融合临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件,对我国医疗器械临床试验具有科学指引意义。报告就此分析,监管部门适时发现、及时解决申办方在执行《医疗器械临床试验质量管理》中遇到的各类问题,从细微之处着手,助推医疗器械行业发展。

贸易出口

自从2013年“一带一路”倡议提出以来,“一带一路”沿线国家对我国医疗器械需求增加。统计数据显示,2017年,我国向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械,出口额44.76亿美元,同比增长4.98%,前五位市场为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南。其中,对印度出口医疗器械最多,出口额5.56亿美元,远高于其他出口国家。2017年以来,中俄双边贸易企稳回暖良好势头明显。

关于“一带一路”沿线国家医疗器械贸易,报告给出的数据更加直观地展示了良好态势—2017年,我国对“一带一路”国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家,同比增长12.22%,比2013年增加4213家,表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业关注。出口前五位产品依次是注射器、针、导管、插管及类似品,按摩器具,不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具,矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜,挡风镜及类似品。2017年相关出口额达30.36亿美元,占比为67.83%。在进口贸易方面,从“一带一路”沿线国家进口医疗器械的企业有2936家,同比增加2.8%。

来源: 医疗器械注册与临床
我有话说......