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实验室检查全国铺开,不达标不得开展核酸检测!

班木芙兰 2020-6-4 110人围观 技术


新冠实验室大规模建设铺开,全国质量检查也来了!一批不合格实验室将不得继续进行核酸检测!


扩大核酸检测,加强实验室检测质量


6月2日,国家卫健委发布《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》(以下简称《通知》)。



《通知》明确提出,为扩大核酸检测范围,保证核酸检测质量,现提出以下工作要求:


一是高度重视核酸检测质量控制工作。要求各地在保障核酸检测量增加的同时,必须加强质量控制,保证检测结果准确可靠。


二是加强实验室备案或准入管理。要求开展核酸检测的实验室应当符合有关规定,并在卫生健康行政部门进行登记备案。


三是加强实验室检测质量控制。要求各地加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作,检测结果质量问题突出的,或室间质量评价不合格的,不得开展核酸检测。


四是加强核酸检测人员培训。要求各地针对核酸检测各个环节加强对核酸检测相关人员的技术培训和指导,最大限度减少产生假阴性的因素。


无独有偶,6月2日下午,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京主持召开专家学者座谈会并发表重要讲话。



其中强调,要把增强早期监测预警能力作为健全公共卫生体系当务之急,加强实验室检测网络建设,提升传染病检测能力。要健全突发公共卫生事件应对预案体系,分级分类组建卫生应急队伍,覆盖形势研判、流行病学调查、医疗救治、实验室检测、社区指导、物资调配等领域。


可以看出,在疫情常态化下,为提升核酸检测能力,实验室的建设已确切落实,只有全力做到“应检尽检、愿检尽检”,提高检测能力,才能切实切断传染链,有效推动社会发展,全面步入正常轨道。


且在高要求下,产出高质量产品,这势必会对实验室检测质量有严格把控,且《通知》中也表示,省级卫生健康行政部门要加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作,并组织实验室分批参加室间质评,保证短期内每个实验室至少参加1次室间质评并合格,如若不达标将无法开展核酸检测。


国家卫健委下令要求全面开展新冠实验室的质检,实际上也是因为新冠实验室建设已经在全国范围内大面积铺开。且在加强实验室建设的同时,监管也必将更加严格。


火力全开,各大省份全力建设


5月21日,在国家发展改革委、国家卫生健康委以及国家中医药局三部门最新联合发布了《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》要求实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室后。

同日,5月21日,东北网发布黑河市孙吴县仅12天就完成了标准化核酸实验室建设,核酸实验室投入使用后可实现300人/日的检测能力,将为新冠肺炎诊断提供及时有效依据。


于6月1,兴安盟全盟已有7家医疗机构和疾控部门可从事新型冠状病毒核酸检测工作,分别是盟疾控中心、盟第三人民医院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中医院、乌兰浩特国健医学检验所。日检测能力可达到2000人份。


6月2日央广网福州消息,福州市长乐区医院日前联合福建一家基因技术有限公司短时间内建成了应急的新冠病毒核酸检测“方舱”PCR实验室,一天最高可检测量500份咽拭子标本。


且在6月3日,已有多省发布核酸检测实验室建设进度。


1.黑龙江日报讯 ,齐齐哈尔市在抓好疫情防控的同时,核酸检测实验室建设工作也在有序推进。目前,全市已建成核酸检测实验室26家,日检测能力可达22200人份。


2.烟台芝罘区,首个县级PCR核酸检测实验室在芝罘区疾控中心建成并投入使用,此举将有效提高芝罘区对新冠肺炎疫情防控的处置效率,进一步巩固全区新冠肺炎疫情防控成果。


3.安徽省卫生健康委公布了最新一批具备新冠病毒核酸检测能力的医疗机构名单,市中心医院、泾县医院、宁国市人民医院三家医院被省新冠肺炎疫情防控应急指挥部办公室确认到全省第四批具备新冠肺炎核酸检测能力的医疗机构名单中。


4.宜宾市全力推进核酸检测实验室建设8个已开展检测工作27个正在建设中。


可以看出各省为响应国家政策,已经火力全开,奋力建造核酸检测实验室,提高核酸检测能力,那因实验室建造条件苛刻,在建造过程中我们需要注意什么呢?


PCR实验室建设的要求


一、初步了解PCR实验室

如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。因此,实验室的布局、空调通风系统设计、风量控制等都是围绕这一核心问题展开的。


1.现场要求高。需要标准的四区分离和气流控制:试剂制备、样品制备、PCR扩增检测和扩增产物检测。每个独立的实验区都有一个缓冲区。同时,每个区域均采用气压调节,使试剂和样品在整个PCR实验过程中不受气溶胶污染,减少扩增产物对人和环境的污染。机械连锁不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染(人员分流)。


2.人员要求高。进入PCR实验室,需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保证、注意事项等方面的标准培训,并取得PCR工作证。


3.高检测风险。在检测过程中,由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离心作用,可能产生气溶胶,存在感染的风险。


4.防护要求高。个人防护必须按照生物安全三级实验室的个人防护要求进行。

 
二、新冠核酸检测实验室设计参数

一般情况下,PCR实验室没有严格的净化要求,因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁净度。当PCR实验样品需要保护时,实验室应设洁净空调系统。对于新冠核酸检测实验室,建议设置10万级净化。


三、 新冠核酸检测实验室建设的几个关键点

1.平面布局:临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域:试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染,进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行,即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。


不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室,各功能房间均宜设置独立缓冲间。


2.区域空气流向:为避免交叉污染,PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行,即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
      

3.通风空调:为避免交叉污染,各功能用房内空气不能掺混。混合式PCR实验室应采用新风直流空调系统,当采用新风系统有困难时,各区域的空气只能在自己的房间内循环。
       

4.生物安全:按照新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)的规定,2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理,则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室,核酸操作应在生物安全柜内进行。
       关键技术措施包括:
       *绝对负压(避免室内潜在污染外泄)
       *气流组织(室内定向流,从低污染风险区流向高污染风险区)
       *排风无害化处理(高效过滤、高空排放)
   

四、新冠核酸检测实验室气流组织建议      

1.气流组织宜采用上送下排,送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。
       

2.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附件不得设送风口
       

3.高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域,单向布置,不得有障碍;
       

4.不能以回(排)风夹墙代替排风直管,排风高效过滤装置与排风总管的连接必须全部是实体风管。



    

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