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生化光度分析的项目校准（定标）质量，直接影响到患者样本检测的结果。 项目校准质量的评估，除了校准后的质量控制之外，罗氏诊断的生化检测平台，本身就设置了校准的质量评价标准。 本文以cobas 8000平台为例，简要介绍罗氏诊断生化平台光度分析检测系统项目校准的质量标准。 光度分析项目校准的质量标准概述 光度分析项目校准的质量，从多个方面（即各检查值）进行评估，如重复性、灵敏度、试剂空白限、多点拟合的标准差等等。具体的设置内容请参见项目参数Utility > Application > Calib.子菜单。当检查值超出设定的范围时，会触发校准报警，并可能导致校准失败（Failed）。
附图1 Utility > Application > Calib.子菜单
附表：光度分析项目校准的质量检查项 01 标准差限值（SD limit） 当进行非线性或多点线性项目校准时，仪器将执行如下检查： 对于每个校准点，系统根据给定的浓度及当前校准曲线计算吸光度值。此计算的吸光度值与测量所得吸光度值进行比较，如果两者的差值超过SD限值，则触发SD.E警报。 SD限值在SD limit文本框中定义(以Abs×104为单位)。如果SD限值为999.9，表示标准差限值检查将被忽略。
附图2 SD.E报警示例（校准报告）
附图3 SD.E报警示例（Monitor） 当SD.E报警发生时，校准曲线仍然被更新，样本检测可以继续进行。 02 重复性限值（Duplicate limit） 所有光度分析项目的校准会重复测定两次。 重复性限值检查计算两次测定之间的相对偏差（DE %）和绝对偏差（DE Abs），计算得到的检查值（DE %和DE Abs）分别与相对和绝对重复性限值的设定值（Abs%、|Abs|）进行比较，当相对和绝对检查值均超出设定范围时，触发Dup.E报警，校准失败。 DE % = 100×|Abs2–Abs1|/[(Abs2+Abs1)/2] DE Abs = |Abs2–Abs1| （Abs1、Abs2为两次重复测定的吸光度值） 重复性限值检查的判定流程如下：
附图4 重复性限值检查判定流程
附图5 Dup.E报警示例 03 灵敏度限值（Sensitivity limit） 灵敏度即测量得到的吸光度差值与给定浓度差值之间的比值。计算公式为： Sens = |Abs(SN)–Abs(S1)|/|Conc(SN)–Conc(S1)| 公式中，SN为量程点（SPAN）校准品，S1为空白校准品。 Sens结果必须位于灵敏度限值设定的范围之内，否则，触发Sens.E报警，校准失败。
附图6 Sens.E报警示例 04 试剂空白限值（S1 Abs limit） 在光度分析中，试剂空白（S1 Abs）是指使用空白校准品Std(1)校准时得到的吸光度值（∆Abs或∆Abs/min）。试剂空白限值即为允许的S1 Abs低、高值范围。如果校准得到的S1 Abs超出设置的S1 Abs限值范围，则触发S1A.E报警，校准失败。 如果限值范围设置为（-32000，32000），表示试剂空白限值检查将被忽略。 对于线性校准，试剂空白为校准曲线在y轴的截距；对于非线性校准，试剂空白被视为浓度为0时对应的吸光度值。另外，对于速率A（Rate A）检测方法，用以评价试剂空白的S1 Abs，实质为空白校准品在测光点1（MP 1）对应的主波长的吸光度值。
附图7 S1A.E报警示例 05 Std.检查（Std. check） 在校准过程中，如果出现以下数据报警，则触发Std.E校准报警，校准失败。
(a) Std.1不检查
附图8 Std.E报警示例 校准曲线的更新 当校准过程发生数据报警时，校准可能会因此失败，无法更新校准结果。下表汇总展示了当校准出现数据报警时校准曲线的更新状态。
(b) 校准曲线的更新是针对当前试剂盒而言，校准结果保存，是指保存传递给后续试剂盒使用。 参考资料： cobas® 8000 modular analyzer series COBI-CD |
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